PDS vs. Polyamid für den Mittellinienverschluss des Abdomens (PPMAC)
Ist Polydioxanon „DAS“ Nahtmaterial der Wahl für den Mittellinienverschluss des Abdomens? Ergebnisse einer prospektiven randomisierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
64 Patienten, die sich einer Mittellinien-Laparotomie unterzogen, wurden mittels Block-Randomisierung einem Massenverschluss der Bauchdecke mit kontinuierlichem Polyamid (34 Patienten) oder kontinuierlichem Polydioxanon (30 Patienten) zugeordnet.
In der PDS-Gruppe, die eine Sekundärnaht erforderte, kam es besorgniserregend häufiger zu Wunddehiszenzen (Nylon 0; PDS 5). In der Mitte des Versuchs wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, die eine unannehmbar hohe Inzidenz von Wunddehiszenzen in der PDS-Gruppe ergab. Dies machte einen vorzeitigen Abbruch der Studie erforderlich. Allerdings kam es in der Nylon-Gruppe statistisch signifikant häufiger zu Narbenschmerzen (Nylon 9; PDS 1).
Es besteht Bedarf an einer Studie mit größeren Serien, und PDS als Nahtmaterial der Wahl für den Wundverschluss in der Mittellinie kann nicht empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 12 Jahre, die sich in der Abteilung für Chirurgie des Christian Medical College und des Krankenhauses einem Mittellinien-Bauchfaszienverschluss mit einer kontinuierlichen Technik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 12 Jahren
- Gynäkologische Operationen
- Reparatur eines Bauchwandbruchs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Chirurgischer Patient, der sich einem Mittellinien-Laparotomie-Verschluss unterzieht
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Verschluss mit Polyamid oder Polydioxanon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundkomplikationen im Zusammenhang mit dem zum Verschluss verwendeten Nahtmaterial – Wunddehiszenz, Wundinfektion, Narbenhernie, Nahtsinus, Narbenschmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Faktoren unabhängig vom Nahtmaterial, die für Wundkomplikationen verantwortlich sind, wie Alter, Geschlecht, Art der Operation, Grad der Kontamination, Chirurg und Vorhandensein eines Stomas
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ChristianMCLudhiana
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