PDS vs Polyamide pour la fermeture abdominale médiane (PPMAC)
La polydioxanone est-elle « LA » suture de choix pour la fermeture abdominale médiane ? Résultats d'un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
64 patients subissant une laparotomie médiane ont été affectés, par randomisation en bloc, à une fermeture massive de la paroi abdominale avec du polyamide continu (34 patients) ou du polydioxanone continu (30 patients).
Il y avait une incidence alarmante de déhiscence de la plaie dans le groupe PDS nécessitant une suture secondaire (Nylon 0 ; PDS 5). À mi-parcours de l'essai, une analyse intermédiaire a été effectuée qui a révélé une incidence inacceptablement élevée de déhiscence de la plaie dans le groupe PDS. Cela a nécessité une interruption prématurée de l'étude. Il y avait, cependant, une incidence statistiquement significativement plus élevée de douleur cicatricielle dans le groupe Nylon (Nylon 9 ; PDS 1).
Il est nécessaire de mener une étude avec des séries plus importantes, et le PDS comme choix de suture pour la fermeture de la plaie médiane ne peut pas être recommandé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 12 ans subissant une fermeture du fascia abdominal médian en utilisant une technique continue dans le département de chirurgie, Christian Medical College and Hospital
Critère d'exclusion:
- Tous les patients de moins de 12 ans
- Opérations gynécologiques
- Réparation d'une hernie de la paroi abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Patient chirurgical subissant une fermeture de laparotomie médiane
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fermeture avec Polyamide ou Polydioxanone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications de la plaie associées au matériel de suture utilisé pour la fermeture - déhiscence de la plaie, infection de la plaie, hernie incisionnelle, sinus de suture, douleur cicatricielle
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Facteurs indépendants des matériaux de suture responsables des complications de la plaie tels que l'âge, le sexe, le type de chirurgie, le degré de contamination, le chirurgien et la présence d'une stomie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ChristianMCLudhiana
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