PDS vs poliamida para cierre abdominal de línea media (PPMAC)
¿Es la polidioxanona 'LA' sutura de elección para el cierre abdominal de la línea media? Resultados de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignaron 64 pacientes sometidos a laparotomía de línea media, mediante aleatorización en bloques, al cierre masivo de la pared abdominal con poliamida continua (34 pacientes) o polidioxanona continua (30 pacientes).
Hubo una incidencia alarmantemente mayor de dehiscencia de la herida en el grupo de PDS que requirió sutura secundaria (Nylon 0; PDS 5). A mitad del ensayo, se realizó un análisis intermedio que reveló una incidencia inaceptablemente alta de dehiscencia de la herida en el grupo de PDS. Esto requirió una reducción prematura del estudio. Sin embargo, hubo una incidencia significativamente mayor desde el punto de vista estadístico de dolor en las cicatrices en el grupo de Nylon (Nylon 9; PDS 1).
Existe la necesidad de un estudio con series más grandes, y no se puede recomendar el PDS como opción de sutura para el cierre de heridas en la línea media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 12 años que se someten al cierre de la fascia abdominal en la línea media mediante una técnica continua en el Departamento de Cirugía del Christian Medical College and Hospital
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 12 años
- Operaciones ginecológicas
- Reparación de hernia de pared abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Paciente quirúrgico sometido a cierre de laparotomía de línea media
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cierre con Poliamida o Polidioxanona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas asociadas con el material de sutura utilizado para el cierre: dehiscencia de heridas, infección de heridas, hernia incisional, senos de sutura, dolor de cicatriz.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factores independientes de los materiales de sutura responsables de las complicaciones de la herida, como la edad, el sexo, el tipo de cirugía, el grado de contaminación, el cirujano y la presencia de un estoma
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ChristianMCLudhiana
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