Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDS vs poliamid do zamykania linii środkowej jamy brzusznej (PPMAC)

8 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Czy polidioksanon jest „tym” szwem z wyboru do zamykania linii środkowej jamy brzusznej? Wyniki prospektywnego randomizowanego badania klinicznego

W ciągu ostatniej dekady zwyczajowa tendencja do stosowania szwów niewchłanialnych uległa zmianie, a liczne badania i metaanalizy opowiadały się za stosowaniem szwów wolno wchłanialnych, wykazując porównywalną wytrzymałość rany przy znacznie mniejszej częstości występowania powikłań rany. Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie dwóch powszechnie akceptowanych materiałów do szycia, niewchłanialnego nylonu i wolno wchłanialnego polidioksanonu do zamykania brzucha w linii środkowej w kontekście indyjskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

64 pacjentów poddawanych laparotomii w linii środkowej przydzielono, stosując randomizację blokową, do masowego zamknięcia ściany jamy brzusznej ciągłym poliamidem (34 pacjentów) lub ciągłym polidioksanonem (30 pacjentów).

Zaobserwowano niepokojąco większą częstość rozejścia się rany w grupie PDS wymagającej wtórnego szycia (Nylon 0; PDS 5). W połowie badania przeprowadzono analizę tymczasową, która wykazała niedopuszczalnie wysoką częstość występowania rozejścia się rany w grupie z PDS. Spowodowało to konieczność przedwczesnego przerwania badań. Wystąpiła jednak statystycznie istotnie wyższa częstość występowania bólu blizny w grupie nylonu (Nylon 9; PDS 1).

Istnieje potrzeba przeprowadzenia badania z większą serią, a PDS jako wybór szwu do zamykania ran w linii środkowej nie może być zalecany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 12 lat poddawani zabiegowi zamknięcia powięzi brzucha w linii środkowej przy użyciu techniki ciągłej na Oddziale Chirurgii Christian Medical College and Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 12 lat
  • Operacje ginekologiczne
  • Naprawa przepukliny ściany brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjent chirurgiczny poddawany laparotomii pośrodkowej
Urządzenie: Szew do zamknięcia jamy brzusznej w linii środkowej
zamknięcie z poliamidem lub polidioksanonem
Inne nazwy:
  • Ethicon Inc., pętla nr. 1, 150 cm długości szwu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania rany związane ze szwem stosowanym do zamknięcia – rozejście się rany, zakażenie rany, przepuklina pooperacyjna, szew zatokowy, ból blizny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki niezależne od materiału szwów odpowiedzialne za powikłania rany, takie jak wiek, płeć, rodzaj operacji, stopień kontaminacji, chirurg, obecność stomii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChristianMCLudhiana

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj