PDS vs polyamid pro uzavření střední čáry břicha (PPMAC)
Je Polydioxanone „THE“ stehem volby pro uzavření střední linie břicha? Výsledky prospektivní randomizované klinické studie
Přehled studie
Detailní popis
64 pacientů podstupujících střední laparotomii bylo pomocí blokové randomizace přiděleno k hromadnému uzávěru břišní stěny kontinuálním polyamidem (34 pacientů) nebo kontinuálním polydioxanonem (30 pacientů).
Alarmující byl vyšší výskyt dehiscence rány ve skupině PDS vyžadující sekundární šití (nylon 0; PDS 5). V polovině studie byla provedena předběžná analýza, která odhalila nepřijatelně vysoký výskyt dehiscence rány ve skupině PDS. To si vyžádalo předčasné omezení studie. Ve skupině s nylonem byl však statisticky významně vyšší výskyt bolesti v jizvách (Nylon 9; PDS 1).
Je potřeba studie s většími sériemi a PDS jako volbu stehu pro uzávěr rány ve střední čáře nelze doporučit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 12 let podstupující střední abdominální fasciální uzávěr za použití kontinuální techniky na chirurgické klinice, Christian Medical College and Hospital
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti do 12 let
- Gynekologické operace
- Oprava kýly břišní stěny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Chirurgický pacient podstupující středovou laparotomickou uzávěru
|
uzávěr polyamidem nebo polydioxanonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace rány spojené se šicím materiálem použitým k uzavření – dehiscence rány, infekce rány, incizní kýla, sutura sinus, bolest jizvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Faktory nezávislé na šicích materiálech odpovědné za komplikace rány, jako je věk, pohlaví, typ operace, stupeň kontaminace, chirurg a přítomnost stomie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChristianMCLudhiana
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .