PDS vs poliammide per la chiusura addominale della linea mediana (PPMAC)
Il polidiossanone è "LA" sutura di scelta per la chiusura della linea mediana addominale? Risultati di uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
64 pazienti sottoposti a laparotomia della linea mediana sono stati assegnati, utilizzando la randomizzazione a blocchi, alla chiusura di massa della parete addominale con poliammide continua (34 pazienti) o polidiossanone continuo (30 pazienti).
C'era un'incidenza allarmantemente più alta di deiscenza della ferita nel gruppo PDS che richiedeva suture secondarie (Nylon 0; PDS 5). A metà del processo, è stata eseguita un'analisi ad interim che ha rivelato un'incidenza inaccettabilmente elevata di deiscenza della ferita nel gruppo PDS. Ciò ha reso necessaria una riduzione prematura dello studio. Tuttavia, nel gruppo Nylon (Nylon 9; PDS 1) si è verificata un'incidenza statisticamente più elevata di dolore cicatriziale.
È necessario uno studio con serie più ampie e la PDS come scelta di sutura per la chiusura della ferita sulla linea mediana non può essere raccomandata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 12 anni sottoposti a chiusura della fascia addominale mediana utilizzando una tecnica continua presso il Dipartimento di Chirurgia, il Christian Medical College e l'Ospedale
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore a 12 anni
- Operazioni ginecologiche
- Riparazione di ernia della parete addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Chirurgico Paziente sottoposto a chiusura laparotomica della linea mediana
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chiusura con Poliammide o Polidiossanone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita associate al materiale di sutura utilizzato per la chiusura: deiscenza della ferita, infezione della ferita, ernia incisionale, seno di sutura, dolore della cicatrice
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattori indipendenti dai materiali di sutura responsabili delle complicanze della ferita come età, sesso, tipo di intervento chirurgico, grado di contaminazione, chirurgo e presenza di uno stoma
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChristianMCLudhiana
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