Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDS versus polyamide voor midline abdominale sluiting (PPMAC)

8 augustus 2007 bijgewerkt door: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Is polydioxanon 'DE' hechtdraad bij uitstek voor middellijnabdominale sluiting? Resultaten van een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

In het afgelopen decennium is de gebruikelijke trend van het gebruik van niet-resorbeerbare hechtingen veranderd, met tal van onderzoeken en meta-analyses die pleiten voor het gebruik van langzaam resorbeerbare hechtingen, waarbij wordt geclaimd dat de wondsterkte vergelijkbaar is met een aanzienlijk lagere incidentie van wondcomplicaties. Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek was om twee universeel aanvaarde hechtmaterialen, het niet-resorbeerbare nylon en het langzaam resorbeerbare polydioxanon, te vergelijken voor midline abdominale sluiting in de Indiase context.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

64 patiënten die laparotomie in de middellijn ondergingen, werden met behulp van blokrandomisatie toegewezen aan massale sluiting van de buikwand met continu polyamide (34 patiënten) of continu polydioxanon (30 patiënten).

Er was een alarmerend hogere incidentie van wonddehiscentie in de PDS-groep die secundair gehecht moest worden (Nylon 0; PDS 5). Halverwege de proef werd een tussentijdse analyse uitgevoerd die een onaanvaardbaar hoge incidentie van wonddehiscentie in de PDS-groep aan het licht bracht. Dit maakte een voortijdige stopzetting van het onderzoek noodzakelijk. Er was echter een statistisch significant hogere incidentie van littekenpijn in de Nylon-groep (Nylon 9; PDS 1).

Er is behoefte aan een studie met grotere series en PDS als hechtdraad naar keuze voor middellijnwondsluiting kan niet worden aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 12 jaar die middellijn abdominale fasciale sluiting ondergaan met behulp van een continue techniek op de afdeling Chirurgie, Christian Medical College and Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten jonger dan 12 jaar
  • Gynaecologische operaties
  • Reparatie van een hernia in de buikwand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Chirurgische patiënt die middellijn laparotomie sluiting ondergaat
Apparaat: Hechtdraad voor middellijn abdominale sluiting
sluiting met Polyamide of Polydioxanon
Andere namen:
  • Ethicon Inc., Loop-nr. 1, 150 cm hechtdraadlengte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondcomplicaties geassocieerd met hechtmateriaal dat wordt gebruikt voor sluiting - openspringen van de wond, wondinfectie, littekenbreuk, hechtneus, littekenpijn
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Factoren onafhankelijk van hechtmateriaal die verantwoordelijk zijn voor wondcomplicaties zoals leeftijd, geslacht, type operatie, mate van besmetting, chirurg en aanwezigheid van een stoma
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ChristianMCLudhiana

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren