Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDS vs polyamid för midline abdominal stängning (PPMAC)

8 augusti 2007 uppdaterad av: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Är polydioxanon "Den" suturen av val för midline bukförslutning? Resultat av en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Under det senaste decenniet har den vanliga trenden att använda icke-absorberbara suturer förändrats, med många studier och metaanalyser som förespråkar användningen av långsamt absorberbara suturer, vilket hävdar jämförbar sårstyrka med betydligt lägre incidens av sårkomplikationer. Det var syftet med denna randomiserade kliniska prövning att jämföra två universellt accepterade suturmaterial, det icke-absorberbara nylonet och det långsamt absorberbara polydioxanonet för buktillslutning i mitten i det indiska sammanhanget.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

64 patienter som genomgick laparotomi i mittlinjen tilldelades, med blockrandomisering, masstillslutning av bukväggen med kontinuerlig polyamid (34 patienter) eller kontinuerlig polydioxanon (30 patienter).

Det fanns en oroväckande högre förekomst av såravfall i PDS-gruppen som krävde sekundär suturering (Nylon 0; PDS 5). Mitt i försöket utfördes en interimsanalys som visade en oacceptabelt hög förekomst av såravfall i PDS-gruppen. Detta krävde en för tidig inskränkning av studien. Det fanns dock en statistiskt signifikant högre förekomst av ärrsmärta i nylongruppen (Nylon 9; PDS 1).

Det finns behov av en studie med större serier och PDS som val av sutur för mittlinjesårförslutning kan inte rekommenderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 12 år som genomgår mittlinjeavslutande bukfascial med en kontinuerlig teknik på kirurgiska avdelningen, Christian Medical College och sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter under 12 år
  • Gynekologiska operationer
  • Reparation av bukväggsbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kirurgisk patient som genomgår laparotomiförslutning i mittlinjen
Enhet: Sutur för mittlinjestängning av buken
förslutning med polyamid eller polydioxanon
Andra namn:
  • Ethicon Inc., loop nr. 1, 150 cm suturlängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårkomplikationer förknippade med suturmaterial som används för stängning- Såravfall, sårinfektion, snittbråck, sutursinus, ärrsmärta
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Faktorer oberoende av suturmaterial som är ansvariga för sårkomplikationer såsom ålder, kön, typ av operation, grad av kontaminering, kirurg och förekomst av en stomi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Utredare

  • Studiestol: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ChristianMCLudhiana

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera