Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PDS vs poliamid a középvonali haszáráshoz (PPMAC)

2007. augusztus 8. frissítette: Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

A Polydioxanone „A” választási varrat a középvonali haszáráshoz? Egy leendő randomizált klinikai vizsgálat eredményei

Az elmúlt évtizedben megváltozott a nem felszívódó varratok használatának szokásos trendje, számos tanulmány és metaanalízis szorgalmazza a lassan felszívódó varratok használatát, és hasonló seberősséget állított fel, szignifikánsan alacsonyabb sebszövődmények előfordulásával. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsunk két általánosan elfogadott varróanyagot, a nem felszívódó nylont és a lassan felszívódó polidioxanont a has középvonali zárására az indiai kontextusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

64 középvonali laparotomián átesett beteget blokk-randomizációval osztottak ki a hasfal tömeges lezárására folyamatos poliamiddal (34 beteg) vagy folyamatos polidioxanonnal (30 beteg).

A másodlagos varrást igénylő PDS-csoportban (Nylon 0; PDS 5) riasztóan gyakrabban fordult elő seb dehiscenciája. A vizsgálat közepén egy időközi elemzést végeztek, amely a sebkifejlődés elfogadhatatlanul magas előfordulását mutatta ki a PDS-csoportban. Ez szükségessé tette a tanulmány idő előtti megszorítását. A nylon csoportban azonban statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a hegfájdalom előfordulása (Nylon 9; PDS 1).

Szükség van egy nagyobb sorozatú vizsgálatra, és a PDS mint varratválasztás a középvonali sebzáráshoz nem ajánlható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 12 év feletti beteg, akinél folyamatos technikával középvonali hasi fascia zárás történik a Christian Medical College and Hospital Sebészeti Osztályán

Kizárási kritériumok:

  • Minden 12 év alatti beteg
  • Nőgyógyászati ​​műtétek
  • Hasfali sérv javítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Műtéti beteg középvonali laparotomiás lezáráson esik át
Eszköz: Varrat középvonali hasi záráshoz
lezárása poliamiddal vagy polidioxanonnal
Más nevek:
  • Ethicon Inc., hurok sz. 1,150 cm varrathossz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A záráshoz használt varratanyaggal kapcsolatos sebszövődmények – sebkiszakadás, sebfertőzés, bemetszéses sérv, varrat sinus, hegfájdalom
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebszövődményekért felelős varratanyagoktól független tényezők, mint például az életkor, a nem, a műtét típusa, a szennyezettség mértéke, a sebész és a sztóma jelenléte
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rajeev Kapoor, MS(Gen Surg), Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChristianMCLudhiana

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel