成人の二重臍帯血移植研究
血液悪性腫瘍の成人を対象とした骨髄破壊的ダブルユニット臍帯血移植 (UCBT) の第 II 相多施設共同試験
この研究の仮説は、成人におけるダブルユニット臍帯血移植は少なくとも40％の1年生存率と関連しているというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City Of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 22 ～ 50 歳
患者は以下の血液悪性腫瘍のいずれかを患っています。
- 急性骨髄性白血病 (AML): 再発リスクが高い完全初回寛解 (CR1)、または完全二次寛解 (CR2)
- 急性リンパ芽球性白血病 (ALL): 再発リスクが高い完全初回寛解 (CR1)、または完全二次寛解 (CR2)
- 急性未分化白血病 (AUL) または二表現型白血病: CR1 または CR2
- 以下のいずれかを伴う骨髄異形成症候群 (MDS): 生命を脅かす好中球減少症または血小板減少症を伴う低および中-1 国際予後スコアリング システム (IPSS) スコア。または血小板輸血依存症 中間-2または高IPSSスコア 治療関連疾患：化学療法歴があり、現在MDSの証拠がある患者
- 適切な臓器機能とパフォーマンスステータスの基準を備えた患者
- 2 つの適切な臍帯血ユニット: 少なくとも 1.5 x 107 TNC/kg の凍結保存用量。 凍結保存時にユニットに赤血球が含まれている場合、凍結保存用量は少なくとも 2.0 x 107 TNC/kg でなければなりません。 各ユニットは、少なくとも 4/6 の HLA-A および B 抗原、および DRB1 対立遺伝子がレシピエントと一致する必要があります。 各ユニットは少なくとも 3/6 HLA-A、B DRB1 抗原が互いに一致する必要があります。
除外基準:
- 適切な関連ドナーを持つ患者
- AML、ALL、AUL、CR2を超える二表現型白血病
- AMLは骨髄線維症から発生した
以下を伴う急性白血病：
- BMの形態学的再発または持続性疾患
- 活動性CNS白血病を含む活動性髄外白血病
- 現在の寛解状態を得るには2サイクルを超える化学療法が必要である
- 骨髄無形成（移植精密検査時のBM細胞性が5％未満と定義）
- 移植前精密検査で10%以上の骨髄芽球を伴うMDS
- 過去に自家または同種HSC移植を行ったことがある場合はいつでも
- 過去の放射線治療により患者は外傷性脳損傷の対象外となった
- 研究登録時に制御されていない感染症
- HIV または HTLV1 の血清陽性または NAT 陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者がインフォームドコンセントを与えることができない、または適切な支持療法、追跡調査、研究試験を含む治療プロトコルに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄破壊的ダブルユニット UCBT
化学療法と放射線療法による骨髄破壊的準備療法とそれに続くダブルユニット臍帯血移植
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化学療法と放射線療法による骨髄破壊的準備療法とそれに続くダブルユニット臍帯血移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液悪性腫瘍の成人患者におけるダブルユニット UCBT の全生存期間を測定する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドナー由来の好中球の発生率と血小板の回復を測定
時間枠：100日
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100日
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初期および持続的な生着に対する各ユニットの寄与を測定する
時間枠：2年
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2年
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急性移植片対宿主病の発生率と重症度を測定する
時間枠：100日
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100日
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慢性GVHDの発生率と重症度を測定する
時間枠：1年
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1年
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移植関連死亡率の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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悪性再発の発生率を測定する
時間枠：2年
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2年
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重篤な感染性合併症の発生率を測定する
時間枠：1年
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1年
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免疫再構成の発生率を測定する
時間枠：2年
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2年
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全生存および無病生存の確率を測定する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juliet Barker, MBBS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月7日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。