Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten kaksoisnuoraverensiirtotutkimus

perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vaiheen II monikeskustutkimus myeloablatiivisesta kaksoisyksiköstä napanuoraverensiirrosta (UCBT) aikuisilla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus

Tutkimuksen hypoteesi on, että kaksinkertainen napanuoraverensiirto aikuisilla liittyy yhden vuoden eloonjäämisasteeseen, joka on vähintään 40 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 22-50 vuotta

  • Potilailla on jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML): Täydellinen ensimmäinen remissio (CR1), jolla on suuri uusiutumisriski, tai täydellinen toinen remissio (CR2)
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL): Täydellinen ensimmäinen remissio (CR1), jolla on suuri uusiutumisriski, tai täydellinen toinen remissio (CR2)
    • Akuutti erilaistumaton leukemia (AUL) tai bifenotyyppinen leukemia: CR1 tai CR2
    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jolla on jokin seuraavista: Low and Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS) -pistemäärä ja hengenvaarallinen neutropenia tai trombosytopenia; tai verihiutaleiden siirtoriippuvuus Keskitaso 2 tai korkea IPSS-pistemäärä Hoitoon liittyvä sairaus: potilas, jolla on anamneesissa kemoterapiaa ja tällä hetkellä näyttöä MDS:stä
  • Potilaat, joilla on riittävät elinten toiminta- ja suorituskykykriteerit
  • Kaksi sopivaa napanuoraveren yksikköä: kylmäsäilytetty annos vähintään 1,5 x 107 TNC/kg. Jos yksikkö sisältää punasoluja kylmäsäilytyksen aikana, kylmäsäilöntäannoksen on oltava vähintään 2,0 x 107 TNC/kg. Jokaisessa yksikössä on oltava vähintään 4/6 HLA-A- ja B-antigeenia, ja DRB1-alleelin tulee olla sama kuin vastaanottaja. Jokaisessa yksikössä on oltava vähintään 3/6 HLA-A, B DRB1 -antigeeniä, jotka on sovitettu toisiinsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on sopiva läheinen luovuttaja
  • AML, ALL, AUL, bifenotyyppinen leukemia CR2:n ulkopuolella
  • AML kehittyi myelofibroosista

  • Mikä tahansa akuutti leukemia, johon liittyy:

    • Morfologinen relapsi tai jatkuva sairaus luun lihasmassassa
    • Aktiivinen ekstramedullaarinen leukemia, mukaan lukien aktiivinen keskushermoston leukemia
    • Vaatii enemmän kuin kaksi kemoterapiasykliä nykyisen remissiotilan saavuttamiseksi
  • Luuytimen aplasia (määritelty BM-solumääräksi < 5 % siirtokäsittelyssä)
  • MDS, jossa on 10 % tai enemmän luuydinblasteja ennen siirtoa
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen HSC-siirto milloin tahansa
  • Aiempi sädehoito tekee potilaan kelpoisuuden TBI:lle
  • Mikä tahansa hallitsematon infektio tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Seropositiivinen tai NAT-positiivinen HIV:lle tai HTLV1:lle
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai ei pysty noudattamaan hoitosuunnitelmaa, mukaan lukien asianmukainen tukihoito, seuranta ja tutkimustestit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Myeloablatiivinen kaksoisyksikkö UCBT
Myeloablatiivinen valmisteleva kemoterapia- ja sädehoito-ohjelma, jota seuraa kaksoisyksikkö napanuoraverensiirto
Menettely: Napanuoraverensiirto
Myeloablatiivinen valmisteleva kemoterapia- ja sädehoito-ohjelma, jota seuraa kaksoisyksikkö napanuoraverensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa kaksoisyksikön UCBT:n kokonaiseloonjääminen aikuisilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa luovuttajaperäisten neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Mittaa kunkin yksikön panos alkuperäiseen ja jatkuvaan juurtumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Mittaa kroonisen GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mittaa elinsiirtokuolleisuuden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Mittaa pahanlaatuisten uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa vakavien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mittaa immuunijärjestelmän palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mittaa yleisen ja sairaudettoman eloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-DCB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napanuoraverensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa