Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen dobbelt navlestrengsblodstransplantation undersøgelse

7. marts 2014 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Et fase II-multicenterforsøg med myeloablativ dobbeltenhedsnavlestrengsblodtransplantation (UCBT) hos voksne med hæmatologisk malignitet

Hypotesen for undersøgelsen er, at transplantation af navlestrengsblod med dobbelt enhed hos voksne vil være forbundet med en overlevelsesrate på et år på mindst 40 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 - 50 år

  • Patienter vil have en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Akut myelogen leukæmi (AML): Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald eller fuldstændig anden remission (CR2)
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL): Fuldstændig første remission (CR1) med høj risiko for tilbagefald eller fuldstændig anden remission (CR2)
    • Akut udifferentieret leukæmi (AUL) eller bifænotypisk leukæmi: CR1 eller CR2
    • Myelodysplastisk Syndrom (MDS) med en af ​​følgende: Lav og Mellem-1 International Prognostic Scoring System (IPSS) score med livstruende neutropeni eller trombocytopeni; eller blodpladetransfusionsafhængighed Mellem-2 eller høj IPSS-score Terapi-relateret sygdom: patient med kemoterapi i anamnesen og aktuelle tegn på MDS
  • Patienter med tilstrækkelig organfunktion og præstationsstatuskriterier
  • To egnede enheder til navlestrengsblod: en kryokonserveret dosis på mindst 1,5 x 107 TNC/kg. Hvis enheden indeholder røde blodlegemer på tidspunktet for kryokonservering, skal den kryokonserverede dosis være mindst 2,0 x 107 TNC/kg. Hver enhed skal være mindst 4/6 HLA-A- og B-antigen og DRB1-allel matchet med modtageren. Hver enhed skal være mindst 3/6 HLA-A, B DRB1-antigen matchet til hinanden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med passende relateret donor
  • AML, ALL, AUL, bifænotypisk leukæmi ud over CR2
  • AML udviklede sig fra myelofibrose

  • Enhver akut leukæmi med:

    • Morfologisk tilbagefald eller vedvarende sygdom i BM
    • Aktiv ekstra-medullær leukæmi inklusive aktiv CNS leukæmi
    • Kræver mere end to cyklusser af kemoterapi for at opnå den nuværende remissionsstatus
  • Knoglemarvsaplasi (defineret som BM-cellularitet < 5 % ved transplantationsoparbejdning)
  • MDS med 10 % eller større knoglemarvsblaster ved oparbejdning før transplantation
  • Forudgående autolog eller allogen HSC-transplantation til enhver tid
  • Tidligere strålebehandling gør patienten ude af stand til at få TBI
  • Enhver ukontrolleret infektion på tidspunktet for studietilmelding
  • Seropositiv eller NAT-positiv for HIV eller HTLV1
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen, herunder passende støttende behandling, opfølgning og forskningstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Myeloablativ dobbelt enhed UCBT
Myeloablativt præparativt regime af kemoterapi og stråling efterfulgt af dobbeltenhed navlestrengsblodtransplantation
Procedure: Navlestrengsblodtransplantation
Myeloablativt præparativt regime af kemoterapi og stråling efterfulgt af dobbeltenhed navlestrengsblodtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den samlede overlevelse af dobbelt enhed UCBT hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål forekomsten af ​​donorafledt neutrofil- og blodpladegenvinding
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Mål bidrag fra hver enhed til indledende og vedvarende indpodning
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål forekomst og sværhedsgrad af akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Mål forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål forekomsten af ​​transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mål forekomsten af ​​malignt tilbagefald
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål forekomsten af ​​alvorlige infektiøse komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
Mål forekomsten af ​​immunrekonstitution
Tidsramme: 2 år
2 år
Mål sandsynligheden for samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-DCB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner