Étude sur la greffe de sang de cordon double chez l'adulte
7 mars 2014 mis à jour par: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Un essai multicentrique de phase II sur la greffe de sang de cordon ombilical à double unité myéloablative (UCBT) chez des adultes atteints d'une hémopathie maligne
L'hypothèse de l'étude est qu'une double greffe de sang de cordon ombilical chez l'adulte sera associée à un taux de survie à un an d'au moins 40 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 22 - 50 ans
Les patients auront l'une des hémopathies malignes suivantes :
- Leucémie myéloïde aiguë (LAM) : première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute ou deuxième rémission complète (CR2)
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) : première rémission complète (CR1) à haut risque de rechute ou deuxième rémission complète (CR2)
- Leucémie aiguë indifférenciée (AUL) ou leucémie biphénotypique : CR1 ou CR2
- Syndrome myélodysplasique (SMD) avec l'un des éléments suivants : score IPSS (International Prognostic Scoring System) faible et intermédiaire 1 avec neutropénie ou thrombocytopénie menaçant le pronostic vital ; ou Dépendance à la transfusion plaquettaire Score IPSS intermédiaire-2 ou élevé Maladie liée au traitement : patient ayant des antécédents de chimiothérapie et des signes actuels de SMD
- Patients avec une fonction organique adéquate et des critères d'état de performance
- Deux unités de sang de cordon ombilical appropriées : une dose cryoconservée d'au moins 1,5 x 107 TNC/kg. Si l'unité contient des globules rouges au moment de la cryoconservation, la dose cryoconservée doit être d'au moins 2,0 x 107 TNC/kg. Chaque unité doit avoir au moins 4/6 antigènes HLA-A et B et l'allèle DRB1 appariés avec le receveur. Chaque unité doit avoir au moins 3/6 d'antigènes HLA-A, B DRB1 appariés entre eux.
Critère d'exclusion:
- Patient avec donneur apparenté approprié
- AML, ALL, AUL, leucémie biphénotypique au-delà de CR2
- L'AML a évolué à partir de la myélofibrose
Toute leucémie aiguë avec :
- Rechute morphologique ou maladie persistante dans le BM
- Leucémie extra-médullaire active, y compris la leucémie active du SNC
- Exiger plus de deux cycles de chimiothérapie pour obtenir le statut de rémission actuel
- Aplasie de la moelle osseuse (définie comme une cellularité BM < 5 % au moment de la greffe)
- MDS avec 10 % ou plus de blastes de moelle osseuse lors du bilan pré-transplantation
- Transplantation antérieure de CSH autologue ou allogénique à tout moment
- Radiothérapie antérieure rendant le patient inéligible pour le TBI
- Toute infection non contrôlée au moment de l'inscription à l'étude
- Séropositif ou NAT positif pour le VIH ou HTLV1
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient incapable de donner un consentement éclairé ou incapable de se conformer au protocole de traitement, y compris les soins de soutien appropriés, le suivi et les tests de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Unité double myéloablative UCBT
Régime préparatif myéloablatif de chimiothérapie et de radiothérapie suivi d'une double greffe de sang de cordon ombilical
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Régime préparatif myéloablatif de chimiothérapie et de radiothérapie suivi d'une double greffe de sang de cordon ombilical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la survie globale de l'UCBT à double unité chez les patients adultes atteints d'hémopathies malignes
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'incidence de la récupération des neutrophiles et des plaquettes provenant du donneur
Délai: 100 jours
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100 jours
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Mesurer la contribution de chaque unité à la prise de greffe initiale et soutenue
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer l'incidence et la gravité de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
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100 jours
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Mesurer l'incidence et la gravité de la GVHD chronique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesurer l'incidence de la mortalité liée à la greffe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer l'incidence des rechutes malignes
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer l'incidence des complications infectieuses graves
Délai: 1 an
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1 an
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Mesurer l'incidence de la reconstitution immunitaire
Délai: 2 années
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2 années
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Mesurer la probabilité de survie globale et sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2007
Première publication (Estimation)
10 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-DCB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .