Felnőtt kettős köldökzsinór vérátültetési tanulmány
2014. március 7. frissítette: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
A myeloablatív kettős egység köldökzsinórvér-transzplantáció (UCBT) II. fázisú multicentrikus vizsgálata hematológiai rosszindulatú felnőtteknél
A tanulmány hipotézise szerint a kettős egységnyi köldökzsinórvér-transzplantáció felnőtteknél legalább 40%-os egyéves túlélési aránnyal jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 22-50 év
A betegek a következő hematológiai rosszindulatú daganatok egyikében szenvednek:
- Akut mielogén leukémia (AML): Teljes első remisszió (CR1), nagy a relapszus kockázata vagy teljes második remisszió (CR2)
- Akut limfoblasztos leukémia (ALL): Teljes első remisszió (CR1), nagy a relapszus kockázata vagy Teljes második remisszió (CR2)
- Akut differenciálatlan leukémia (AUL) vagy bifenotípusos leukémia: CR1 vagy CR2
- Myelodysplasiás szindróma (MDS) a következők valamelyikével: Alacsony és közepes 1-es nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (IPSS) pontszám életveszélyes neutropeniával vagy thrombocytopeniával; vagy Thrombocyta-transzfúzió-függőség Közepes 2-es vagy magas IPSS-pontszám Terápiával összefüggő betegség: olyan beteg, akinek a kórtörténetében kemoterápia szerepel, és az MDS jelenlegi bizonyítéka
- Megfelelő szervfunkcióval és teljesítőképességi státuszkritériumokkal rendelkező betegek
- Két alkalmas köldökzsinórvér egység: legalább 1,5 x 107 TNC/kg mélyhűtött dózis. Ha az egység a mélyhűtés idején vörösvértesteket tartalmaz, a mélyhűtött dózisnak legalább 2,0 x 107 TNC/kg-nak kell lennie. Minden egységnek legalább 4/6-nak kell lennie HLA-A és B antigénnek, és a DRB1 allélnak egyeznie kell a recipienssel. Minden egységnek legalább 3/6 HLA-A, B DRB1 antigénnek egymáshoz illeszkedőnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Beteg megfelelő rokon donorral
- AML, ALL, AUL, bifenotípusos leukémia a CR2-n túl
- Az AML myelofibrosisból fejlődött ki
Bármilyen akut leukémia, amelyhez:
- Morfológiai relapszus vagy tartós betegség a BM-ben
- Aktív extra-medulláris leukémia, beleértve az aktív központi idegrendszeri leukémiát
- Kétnél több kemoterápiás ciklus szükséges a jelenlegi remissziós állapot eléréséhez
- Csontvelő-aplázia (a BM-sejtszám < 5% a transzplantációs feldolgozás során)
- MDS 10%-os vagy nagyobb csontvelői blastokkal a transzplantáció előtti feldolgozáskor
- Korábbi autológ vagy allogén HSC transzplantáció bármikor
- Korábbi sugárkezelés, amely miatt a beteg nem jogosult TBI-ra
- Bármilyen ellenőrizetlen fertőzés a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Szeropozitív vagy NAT-pozitív HIV-re vagy HTLV1-re
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A beteg nem tud beleegyezését adni, vagy nem tudja betartani a kezelési protokollt, beleértve a megfelelő szupportív ellátást, nyomon követést és kutatási teszteket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mieloablatív kettős egység UCBT
Mieloablatív preparatív kemoterápia és sugárkezelés, majd dupla egység köldökzsinórvér transzplantáció
|
Mieloablatív preparatív kemoterápia és sugárkezelés, majd dupla egység köldökzsinórvér transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a kettős egység UCBT teljes túlélését hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje meg a donor eredetű neutrofilek és thrombocyták visszanyerésének gyakoriságát
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Mérje meg az egyes egységek hozzájárulását a kezdeti és tartós beágyazódáshoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje meg az akut graft-versus-host betegség előfordulását és súlyosságát
Időkeret: 100 nap
|
100 nap
|
|
Mérje meg a krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mérje meg a transzplantációval kapcsolatos mortalitás előfordulását
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mérje meg a rosszindulatú visszaesés gyakoriságát
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje meg a súlyos fertőző szövődmények előfordulását
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Mérje meg az immunrendszer helyreállításának gyakoriságát
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mérje meg az általános és betegségmentes túlélés valószínűségét
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-DCB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .