成人双脐带血移植研究
成人血液系统恶性肿瘤清髓性双单位脐带血移植 (UCBT) 的 II 期多中心试验
该研究的假设是成人双单位脐带血移植与至少 40% 的一年存活率相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 22 - 50 岁
患者将患有以下血液恶性肿瘤之一：
- 急性髓性白血病 (AML)：第一次完全缓解 (CR1) 复发风险高或第二次完全缓解 (CR2)
- 急性淋巴细胞白血病 (ALL)：第一次完全缓解 (CR1) 复发风险高或第二次完全缓解 (CR2)
- 急性未分化白血病 (AUL) 或双表型白血病：CR1 或 CR2
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 伴有以下情况之一： 低度和中度 1 国际预后评分系统 (IPSS) 评分伴有危及生命的中性粒细胞减少症或血小板减少症；或 血小板输注依赖 中级 2 或高 IPSS 评分 治疗相关疾病：有化疗史和当前 MDS 证据的患者
- 具有足够器官功能和体能状态标准的患者
- 两个合适的脐带血单位：冷冻保存剂量至少为 1.5 x 107 TNC/kg。 如果单位在冷冻保存时含有红细胞，则冷冻保存剂量必须至少为 2.0 x 107 TNC/kg。 每个单元必须至少有 4/6 HLA-A 和 B 抗原，以及与受体相匹配的 DRB1 等位基因。 每个单元必须至少有 3/6 的 HLA-A、B DRB1 抗原相互匹配。
排除标准：
- 有合适相关供体的患者
- AML、ALL、AUL、CR2 以外的双表型白血病
- AML 由骨髓纤维化演变而来
任何急性白血病：
- BM 的形态学复发或持续性疾病
- 活动性髓外白血病，包括活动性中枢神经系统白血病
- 需要超过两个化疗周期才能获得目前的缓解状态
- 骨髓发育不全（定义为移植后 BM 细胞结构 < 5%）
- MDS 在移植前检查中具有 10% 或更多的骨髓母细胞
- 任何时间之前的自体或同种异体 HSC 移植
- 先前的放射治疗使患者不符合 TBI 的条件
- 研究入学时任何不受控制的感染
- HIV 或 HTLV1 血清阳性或 NAT 阳性
- 怀孕或哺乳的女性
- 患者无法给予知情同意或无法遵守治疗方案，包括适当的支持性护理、随访和研究测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：清髓性双单位 UCBT
化疗和放疗后双单位脐带血移植的清髓准备方案
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化疗和放疗后双单位脐带血移植的清髓准备方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量成年血液系统恶性肿瘤患者双单位 UCBT 的总生存期
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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测量供体来源的中性粒细胞和血小板恢复的发生率
大体时间：100天
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100天
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衡量每个单位对初始和持续植入的贡献
大体时间：2年
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2年
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测量急性移植物抗宿主病的发生率和严重程度
大体时间：100天
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100天
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测量慢性 GVHD 的发生率和严重程度
大体时间：1年
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1年
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衡量移植相关死亡率的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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测量恶性复发的发生率
大体时间：2年
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2年
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测量严重感染并发症的发生率
大体时间：1年
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1年
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测量免疫重建的发生率
大体时间：2年
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2年
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测量总体和无病生存的概率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliet Barker, MBBS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月9日
首次发布 (估计)
2007年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月7日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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