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Studio sui trapianti di sangue a doppio cordone per adulti

7 marzo 2014 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Uno studio multicentrico di fase II sul trapianto mieloablativo di sangue del cordone ombelicale a doppia unità (UCBT) in adulti con neoplasie ematologiche

L'ipotesi dello studio è che il trapianto di sangue del cordone ombelicale in doppia unità negli adulti sarà associato a un tasso di sopravvivenza a un anno di almeno il 40%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 22 - 50 anni

  • I pazienti avranno una delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Leucemia mieloide acuta (LMA): prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva o seconda remissione completa (CR2)
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL): prima remissione completa (CR1) ad alto rischio di recidiva o seconda remissione completa (CR2)
    • Leucemia acuta indifferenziata (AUL) o leucemia bifenotipica: CR1 o CR2
    • Sindrome mielodisplastica (MDS) con uno dei seguenti: punteggio IPSS (International Prognostic Scoring System) basso e intermedio-1 con neutropenia o trombocitopenia pericolosa per la vita; o Dipendenza da trasfusione piastrinica Punteggio IPSS intermedio-2 o alto Malattia correlata alla terapia: paziente con anamnesi di chemioterapia e evidenza attuale di MDS
  • Pazienti con funzionalità d'organo adeguata e criteri di performance status
  • Due unità di sangue del cordone ombelicale idonee: una dose criopreservata di almeno 1,5 x 107 TNC/kg. Se l'unità contiene globuli rossi al momento della crioconservazione, la dose crioconservata deve essere almeno 2,0 x 107 TNC/kg. Ogni unità deve contenere almeno 4/6 antigeni HLA-A e B e l'allele DRB1 abbinato al ricevente. Ogni unità deve contenere almeno 3/6 antigeni HLA-A, B DRB1 abbinati tra loro.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con donatore correlato idoneo
  • AML, ALL, AUL, leucemia bifenotipica oltre CR2
  • L'AML si è evoluta dalla mielofibrosi

  • Qualsiasi leucemia acuta con:

    • Recidiva morfologica o malattia persistente nel midollo osseo
    • Leucemia extramidollare attiva inclusa leucemia attiva del SNC
    • Richiedere più di due cicli di chemioterapia per ottenere l'attuale stato di remissione
  • Aplasia del midollo osseo (definita come cellularità del midollo osseo <5% al ​​work-up del trapianto)
  • MDS con il 10% o più di blasti midollari all'esame pre-trapianto
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di CSE in qualsiasi momento
  • Precedente radioterapia che rende il paziente non idoneo per trauma cranico
  • Qualsiasi infezione incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio
  • Sieropositivo o NAT positivo per HIV o HTLV1
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Paziente incapace di fornire il consenso informato o incapace di rispettare il protocollo di trattamento, comprese adeguate cure di supporto, follow-up e test di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Doppia unità mieloablativa UCBT
Regime preparatorio mieloablativo di chemioterapia e radiazioni seguito da trapianto di sangue del cordone ombelicale a doppia unità
Procedura: Trapianto di sangue cordonale
Regime preparatorio mieloablativo di chemioterapia e radiazioni seguito da trapianto di sangue del cordone ombelicale a doppia unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la sopravvivenza globale dell'UCBT a doppia unità in pazienti adulti con neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare l'incidenza del recupero di neutrofili e piastrine da donatore
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Misurare il contributo di ciascuna unità all'attecchimento iniziale e sostenuto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Misurare l'incidenza e la gravità della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'incidenza della mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Misurare l'incidenza di recidiva maligna
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare l'incidenza di complicanze infettive gravi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Misurare l'incidenza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Misurare la probabilità di sopravvivenza globale e libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-DCB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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