Estudo de Transplante de Sangue de Cordão Duplo Adulto
7 de março de 2014 atualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Um ensaio multicêntrico de Fase II de Transplante Mieloablativo de Dupla Unidade de Sangue de Cordão Umbilical (UCBT) em Adultos com Malignidade Hematológica
A hipótese do estudo é que o transplante de duas unidades de sangue de cordão umbilical em adultos estará associado a uma taxa de sobrevida de um ano de pelo menos 40%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 22 - 50 anos
Os pacientes terão uma das seguintes malignidades hematológicas:
- Leucemia mielóide aguda (LMA): primeira remissão completa (CR1) com alto risco de recaída ou segunda remissão completa (CR2)
- Leucemia linfoblástica aguda (ALL): primeira remissão completa (CR1) com alto risco de recaída ou segunda remissão completa (CR2)
- Leucemia indiferenciada aguda (AUL) ou leucemia bifenotípica: CR1 ou CR2
- Síndrome Mielodisplásica (SMD) com um dos seguintes: Pontuação do Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional (IPSS) Baixa e Intermediária-1 com neutropenia ou trombocitopenia com risco de vida; ou dependência de transfusão de plaquetas Intermediário-2 ou alto escore IPSS Doença relacionada à terapia: paciente com história de quimioterapia e evidência atual de SMD
- Pacientes com função de órgão adequada e critérios de status de desempenho
- Duas Unidades Adequadas de Sangue de Cordão Umbilical: uma dose criopreservada de pelo menos 1,5 x 107 TNC/kg. Se a unidade contiver hemácias no momento da criopreservação, a dose criopreservada deve ser de pelo menos 2,0 x 107 TNC/kg. Cada unidade deve ter pelo menos 4/6 antígenos HLA-A e B e o alelo DRB1 compatível com o receptor. Cada unidade deve ter pelo menos 3/6 antígenos HLA-A, B DRB1 correspondentes entre si.
Critério de exclusão:
- Paciente com doador aparentado adequado
- AML, ALL, AUL, leucemia bifenotípica além de CR2
- AML evoluiu de mielofibrose
Qualquer leucemia aguda com:
- Recidiva morfológica ou doença persistente na MB
- Leucemia extramedular ativa, incluindo leucemia ativa do SNC
- Exigindo mais de dois ciclos de quimioterapia para obter o status de remissão atual
- Aplasia da medula óssea (definida como celularidade da MO < 5% na avaliação do transplante)
- MDS com 10% ou mais de blastos de medula óssea na avaliação pré-transplante
- Transplante de HSC autólogo ou alogênico prévio a qualquer momento
- Radioterapia anterior tornando o paciente inelegível para TCE
- Qualquer infecção não controlada no momento da inscrição no estudo
- Soropositivo ou NAT positivo para HIV ou HTLV1
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Paciente incapaz de dar consentimento informado ou incapaz de cumprir o protocolo de tratamento, incluindo cuidados de suporte apropriados, acompanhamento e testes de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Unidade dupla mieloablativa UCBT
Regime preparativo mieloablativo de quimioterapia e radioterapia seguido de transplante duplo de sangue de cordão umbilical
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Regime preparativo mieloablativo de quimioterapia e radioterapia seguido de transplante duplo de sangue de cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a sobrevida global de UCBT de unidade dupla em pacientes adultos com malignidades hematológicas
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir a incidência de neutrófilos derivados de doadores e recuperação de plaquetas
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Medir a contribuição de cada unidade para o enxerto inicial e sustentado
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medir a incidência e a gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: 100 dias
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100 dias
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Medir a incidência e a gravidade da DECH crônica
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medir a incidência de mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medir a incidência de recidiva maligna
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medir a incidência de complicações infecciosas graves
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medir a incidência de reconstituição imune
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mede a probabilidade de sobrevida geral e livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-DCB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .