Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej u dorosłych

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Wieloośrodkowe badanie fazy II mieloablacyjnego podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (UCBT) u dorosłych z nowotworem hematologicznym

Hipotezą badania jest to, że przeszczep podwójnej jednostki krwi pępowinowej u dorosłych będzie wiązać się z rocznym przeżyciem na poziomie co najmniej 40%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 22 - 50 lat

  • Pacjenci będą mieli jeden z następujących nowotworów hematologicznych:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML): Całkowita pierwsza remisja (CR1) przy wysokim ryzyku nawrotu lub Całkowita druga remisja (CR2)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): Całkowita pierwsza remisja (CR1) przy wysokim ryzyku nawrotu lub Całkowita druga remisja (CR2)
    • Ostra białaczka niezróżnicowana (AUL) lub białaczka bifenotypowa: CR1 lub CR2
    • Zespół mielodysplastyczny (MDS) z jednym z następujących kryteriów: niski i średni-1 wynik w Międzynarodowym Systemie Prognostycznym (IPSS) z zagrażającą życiu neutropenią lub trombocytopenią; lub Uzależnienie od transfuzji płytek krwi Średnio-2 lub Wysoki wynik w skali IPSS Choroba związana z terapią: pacjent z chemioterapią w wywiadzie i aktualnymi dowodami na MDS
  • Pacjenci z odpowiednią czynnością narządów i kryteriami stanu ogólnego
  • Dwie odpowiednie jednostki krwi pępowinowej: kriokonserwowana dawka co najmniej 1,5 x 107 TNC/kg. Jeżeli jednostka zawiera krwinki czerwone w czasie kriokonserwacji, dawka kriokonserwowana musi wynosić co najmniej 2,0 x 107 TNC/kg. Każda jednostka musi zawierać co najmniej 4/6 antygenów HLA-A i B oraz allel DRB1 dopasowany do biorcy. Każda jednostka musi zawierać co najmniej 3/6 antygenów HLA-A, B DRB1 dopasowanych do siebie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z odpowiednim spokrewnionym dawcą
  • AML, ALL, AUL, białaczka bifenotypowa poza CR2
  • AML wyewoluował z mielofibrozy

  • Każda ostra białaczka z:

    • Nawrót morfologiczny lub uporczywa choroba w BM
    • Czynna białaczka pozaszpikowa, w tym czynna białaczka OUN
    • Wymagające więcej niż dwóch cykli chemioterapii do uzyskania obecnego stanu remisji
  • Aplazja szpiku kostnego (zdefiniowana jako komórkowość szpiku kostnego < 5% podczas obróbki przeszczepu)
  • MDS z 10% lub więcej blastów w szpiku kostnym podczas obróbki przed przeszczepem
  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny przeszczep HSC w dowolnym momencie
  • Wcześniejsza radioterapia czyni pacjenta niekwalifikującym się do TBI
  • Jakakolwiek niekontrolowana infekcja w momencie włączenia do badania
  • Seropozytywny lub NAT pozytywny dla HIV lub HTLV1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolny do przestrzegania protokołu leczenia, w tym odpowiedniej opieki podtrzymującej, obserwacji i testów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podwójna jednostka mieloablacyjna UCBT
Mieloablacyjny preparatywny schemat chemioterapii i radioterapii, a następnie podwójny przeszczep krwi pępowinowej
Procedura: Przeszczep krwi pępowinowej
Mieloablacyjny preparatywny schemat chemioterapii i radioterapii, a następnie podwójny przeszczep krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz całkowity czas przeżycia podwójnej jednostki UCBT u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz częstość występowania neutrofili i płytek krwi pochodzących od dawcy
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Zmierz udział każdej jednostki w początkowym i trwałym wszczepieniu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierzyć częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Zmierz częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Mierzenie częstości śmiertelności związanej z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmierzyć częstość nawrotów choroby złośliwej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierz częstość występowania poważnych powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmierzyć częstość występowania rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmierz prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego i wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-DCB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep krwi pępowinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj