Исследование трансплантации двойной пуповинной крови у взрослых
7 марта 2014 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Многоцентровое исследование фазы II миелоаблативной двойной трансплантации пуповинной крови (UCBT) у взрослых с гематологическими злокачественными новообразованиями
Гипотеза исследования заключается в том, что трансплантация двух единиц пуповинной крови у взрослых будет связана с годовой выживаемостью не менее 40%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 - 50 лет
Пациенты будут иметь одно из следующих гематологических злокачественных новообразований:
- Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ): полная первая ремиссия (CR1) с высоким риском рецидива или полная вторая ремиссия (CR2)
- Острый лимфобластный лейкоз (ALL): полная первая ремиссия (CR1) с высоким риском рецидива или полная вторая ремиссия (CR2)
- Острый недифференцированный лейкоз (AUL) или бифенотипический лейкоз: CR1 или CR2
- Миелодиспластический синдром (МДС) с одним из следующих признаков: низкий и средний балл по Международной прогностической системе оценки (IPSS) с опасной для жизни нейтропенией или тромбоцитопенией; или Зависимость от трансфузии тромбоцитов Промежуточный-2 или высокий балл IPSS Заболевание, связанное с терапией: пациент с химиотерапией в анамнезе и текущими признаками МДС
- Пациенты с адекватными критериями функции органов и функционального состояния
- Две подходящие единицы пуповинной крови: криоконсервированная доза не менее 1,5 x 107 TNC/кг. Если единица содержит эритроциты во время криоконсервации, криоконсервированная доза должна быть не менее 2,0 x 107 TNC/кг. В каждой единице должно быть не менее 4/6 антигенов HLA-A и B, а также аллель DRB1, совпадающий с реципиентом. В каждой единице должно быть не менее 3/6 антигенов HLA-A, B DRB1, совпадающих друг с другом.
Критерий исключения:
- Пациент с подходящим родственным донором
- ОМЛ, ОЛЛ, АУЛ, бифенотипический лейкоз за пределами CR2
- ОМЛ развился из миелофиброза
Любой острый лейкоз с:
- Морфологический рецидив или персистирующее заболевание в БМ
- Активный экстрамедуллярный лейкоз, включая активный лейкоз ЦНС
- Требование более двух циклов химиотерапии для достижения настоящего статуса ремиссии
- Аплазия костного мозга (определяется как клеточность костного мозга < 5% при обработке трансплантата)
- МДС с 10% или более бластов костного мозга при обследовании перед трансплантацией
- Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация ГСК в любое время
- Предыдущая лучевая терапия делает пациента непригодным для ЧМТ
- Любая неконтролируемая инфекция на момент включения в исследование
- Серопозитивный или NAT-положительный на ВИЧ или HTLV1
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациент не может дать информированное согласие или не может соблюдать протокол лечения, включая соответствующую поддерживающую терапию, последующее наблюдение и исследовательские тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Миелоабляционная двойная единица UCBT
Миелоаблативная подготовительная схема химиотерапии и облучения с последующей трансплантацией двух единиц пуповинной крови
|
Миелоаблативная подготовительная схема химиотерапии и облучения с последующей трансплантацией двух единиц пуповинной крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерить общую выживаемость при двухединичной ТПК у взрослых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение частоты восстановления донорских нейтрофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
Измерьте вклад каждой единицы в начальное и устойчивое приживление
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерение частоты и тяжести острой реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней
|
100 дней
|
|
Измерение заболеваемости и тяжести хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерение частоты смертности, связанной с трансплантацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Измерение частоты злокачественных рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерение частоты серьезных инфекционных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Измерение частоты восстановления иммунитета
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Измерение вероятности общей и безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-DCB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .