성인 이중 제대혈 이식 연구
2014년 3월 7일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
혈액 악성 종양이 있는 성인의 골수 파괴 이중 단위 제대혈 이식(UCBT)의 II상 다기관 시험
연구의 가설은 성인의 이중 단위 제대혈 이식이 적어도 40%의 1년 생존율과 연관될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 - 50세
환자는 다음 혈액 악성 종양 중 하나를 갖게 됩니다.
- 급성 골수성 백혈병(AML): 재발 위험이 높은 완전한 1차 관해(CR1) 또는 완전한 2차 관해(CR2)
- 급성 림프구성 백혈병(ALL): 재발 위험이 높은 완전한 1차 관해(CR1) 또는 완전한 2차 관해(CR2)
- 급성 미분화 백혈병(AUL) 또는 양성 표현형 백혈병: CR1 또는 CR2
- 다음 중 하나를 동반한 골수이형성 증후군(MDS): 생명을 위협하는 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증을 동반한 낮거나 중간-1 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 점수; 또는 혈소판 수혈 의존성 Intermediate-2 또는 높은 IPSS 점수 치료 관련 질병: 화학 요법의 병력이 있고 MDS의 현재 증거가 있는 환자
- 적절한 장기 기능 및 수행 상태 기준을 가진 환자
- 2개의 적절한 제대혈 단위: 최소 1.5 x 107 TNC/kg의 냉동 보존 용량. 냉동 보존 시 장치에 적혈구가 포함된 경우 냉동 보존 용량은 최소 2.0 x 107 TNC/kg이어야 합니다. 각 단위는 최소 4/6 HLA-A 및 B 항원이어야 하며 DRB1 대립유전자가 수용자와 일치해야 합니다. 각 단위는 적어도 3/6 HLA-A, B DRB1 항원이 서로 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 관련 기증자가 있는 환자
- AML, ALL, AUL, CR2 이상의 양성 표현형 백혈병
- AML은 골수 섬유증에서 진화했습니다.
다음을 동반한 모든 급성 백혈병:
- BM의 형태학적 재발 또는 지속성 질환
- 활동성 CNS 백혈병을 포함한 활동성 골수외 백혈병
- 현재 관해 상태를 얻기 위해 2주기 이상의 화학 요법이 필요함
- 골수 무형성증(이식 정밀 검사에서 BM 세포질 < 5%로 정의됨)
- 이식 전 검사에서 골수 모세포가 10% 이상인 MDS
- 이전의 자가 또는 동종이계 HSC 이식
- 이전 방사선 요법으로 인해 환자가 TBI에 부적격
- 연구 등록 시 통제되지 않은 모든 감염
- HIV 또는 HTLV1에 대한 혈청양성 또는 NAT 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 적절한 지원 치료, 후속 조치 및 연구 테스트를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골수 파괴 이중 단위 UCBT
화학 요법 및 방사선의 골수 절제 준비 요법과 이중 단위 제대혈 이식
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화학 요법 및 방사선의 골수 절제 준비 요법과 이중 단위 제대혈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 이중 단위 UCBT의 전체 생존율 측정
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공여자 유래 호중구 및 혈소판 회수율 측정
기간: 100일
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100일
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초기 및 지속 생착에 대한 각 단위의 기여도 측정
기간: 2 년
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2 년
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급성 이식편대숙주병 발생률 및 중증도 측정
기간: 100일
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100일
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만성 GVHD의 발병률 및 중증도 측정
기간: 일년
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일년
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이식 관련 사망률 측정
기간: 6 개월
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6 개월
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악성 재발의 발생률 측정
기간: 2 년
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2 년
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심각한 감염 합병증 발생률 측정
기간: 일년
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일년
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면역 재구성 발생률 측정
기간: 2 년
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2 년
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전체 및 무병 생존의 확률 측정
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05-DCB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
제대혈 이식에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음