Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av dubbelt navelsträngsblodstransplantation för vuxna

7 mars 2014 uppdaterad av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

En fas II multicenterstudie av myeloablativ dubbel-enhets navelsträngsblodstransplantation (UCBT) hos vuxna med hematologisk malignitet

Hypotesen för studien är att transplantation av navelsträngsblod med dubbla enheter hos vuxna kommer att förknippas med en överlevnadsgrad på minst 40 % i ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 22 - 50 år

  • Patienter kommer att ha en av följande hematologiska maligniteter:

    • Akut myelogen leukemi (AML): fullständig första remission (CR1) med hög risk för återfall eller fullständig andra remission (CR2)
    • Akut lymfatisk leukemi (ALL): fullständig första remission (CR1) med hög risk för återfall eller fullständig andra remission (CR2)
    • Akut odifferentierad leukemi (AUL) eller bifenotypisk leukemi: CR1 eller CR2
    • Myelodysplastiskt syndrom (MDS) med något av följande: Low och Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS) poäng med livshotande neutropeni eller trombocytopeni; eller trombocyttransfusionsberoende Intermediate-2 eller High IPSS score Terapi-relaterad sjukdom: patient med tidigare kemoterapi och aktuella tecken på MDS
  • Patienter med adekvat organfunktion och prestationsstatuskriterier
  • Två lämpliga enheter för navelsträngsblod: en kryokonserverad dos på minst 1,5 x 107 TNC/kg. Om enheten innehåller röda blodkroppar vid tidpunkten för kryokonservering måste den kryokonserverade dosen vara minst 2,0 x 107 TNC/kg. Varje enhet måste vara minst 4/6 HLA-A- och B-antigen och DRB1-allel matchad med mottagaren. Varje enhet måste vara minst 3/6 HLA-A, B DRB1-antigen matchad till varandra.

Exklusions kriterier:

  • Patient med lämplig närstående donator
  • AML, ALL, AUL, bifenotypisk leukemi bortom CR2
  • AML utvecklades från myelofibros

  • All akut leukemi med:

    • Morfologiskt återfall eller ihållande sjukdom i BM
    • Aktiv extramedullär leukemi inklusive aktiv CNS-leukemi
    • Kräver mer än två cykler av kemoterapi för att erhålla nuvarande remissionsstatus
  • Benmärgsaplasi (definierad som BM-cellularitet < 5 % vid transplantationsupparbetning)
  • MDS med 10 % eller mer benmärgsblaster vid upparbetning före transplantation
  • Föregående autolog eller allogen HSC-transplantation när som helst
  • Tidigare strålbehandling som gör patienten olämplig för TBI
  • Eventuell okontrollerad infektion vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Seropositiv eller NAT-positiv för HIV eller HTLV1
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Patient som inte kan ge informerat samtycke eller inte kan följa behandlingsprotokollet inklusive lämplig stödjande vård, uppföljning och forskningstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Myeloablativ dubbelenhet UCBT
Myeloablativ förberedande regim av kemoterapi och strålning följt av dubbel-enhets navelsträngsblodtransplantation
Procedur: Navelsträngsblodtransplantation
Myeloablativ förberedande regim av kemoterapi och strålning följt av dubbel-enhets navelsträngsblodtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät den totala överlevnaden av dubbelenhet UCBT hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät incidensen av donatorhärledd neutrofil och blodplättsåtervinning
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Mät bidraget från varje enhet till initial och ihållande ympning
Tidsram: 2 år
2 år
Mät incidens och svårighetsgrad av akut transplantat-mot-värd-sjukdom
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Mät incidens och svårighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
1 år
Mät incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mät förekomsten av maligna återfall
Tidsram: 2 år
2 år
Mät förekomsten av allvarliga infektionskomplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Mät förekomsten av immunrekonstitution
Tidsram: 2 år
2 år
Mät sannolikheten för total och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Utredare

  • Huvudutredare: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-DCB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelsträngsblodtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera