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Studie zur doppelten Nabelschnurbluttransplantation bei Erwachsenen

7. März 2014 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur myeloablativen Doppel-Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) bei Erwachsenen mit hämatologischer Malignität

Die Hypothese der Studie ist, dass eine doppelte Nabelschnurbluttransplantation bei Erwachsenen mit einer Ein-Jahres-Überlebensrate von mindestens 40 % verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 - 50 Jahre

  • Bei den Patienten liegt eine der folgenden hämatologischen Malignome vor:

    • Akute myeloische Leukämie (AML): Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko oder vollständige zweite Remission (CR2)
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL): Vollständige erste Remission (CR1) mit hohem Rückfallrisiko oder vollständige zweite Remission (CR2)
    • Akute undifferenzierte Leukämie (AUL) oder biphänotypische Leukämie: CR1 oder CR2
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit einem der folgenden Punkte: Niedriger und mittlerer Wert 1 des International Prognostic Scoring System (IPSS) mit lebensbedrohlicher Neutropenie oder Thrombozytopenie; oder Thrombozytentransfusionsabhängigkeit. Mittlerer 2- oder hoher IPSS-Score. Therapiebedingte Erkrankung: Patient mit Chemotherapie in der Vorgeschichte und aktuellen Anzeichen von MDS
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion und Leistungsstatuskriterien
  • Zwei geeignete Einheiten Nabelschnurblut: eine kryokonservierte Dosis von mindestens 1,5 x 107 TNC/kg. Wenn die Einheit zum Zeitpunkt der Kryokonservierung rote Blutkörperchen enthält, muss die kryokonservierte Dosis mindestens 2,0 x 107 TNC/kg betragen. Jede Einheit muss mindestens 4/6 HLA-A- und B-Antigene enthalten und das DRB1-Allel muss mit dem Empfänger übereinstimmen. Jede Einheit muss mindestens 3/6 HLA-A, B DRB1-Antigen aufeinander abgestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit geeignetem verwandten Spender
  • AML, ALL, AUL, biphänotypische Leukämie über CR2 hinaus
  • AML entwickelte sich aus Myelofibrose

  • Jede akute Leukämie mit:

    • Morphologischer Rückfall oder anhaltende Erkrankung im BM
    • Aktive extramedulläre Leukämie, einschließlich aktiver ZNS-Leukämie
    • Es sind mehr als zwei Zyklen Chemotherapie erforderlich, um den aktuellen Remissionsstatus zu erreichen
  • Knochenmarkaplasie (definiert als BM-Zellularität < 5 % bei der Transplantationsuntersuchung)
  • MDS mit 10 % oder mehr Knochenmarksblasten bei der Untersuchung vor der Transplantation
  • Vorherige autologe oder allogene HSC-Transplantation jederzeit
  • Eine vorangegangene Strahlentherapie macht den Patienten für eine Schädel-Hirn-Trauma ungeeignet
  • Jede unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Seropositiv oder NAT-positiv für HIV oder HTLV1
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder das Behandlungsprotokoll einschließlich angemessener unterstützender Pflege, Nachsorge und Forschungstests nicht einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Myeloablative Doppeleinheit UCBT
Myeloablatives präparatives Schema aus Chemotherapie und Bestrahlung, gefolgt von einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation
Verfahren: Nabelschnurbluttransplantation
Myeloablatives präparatives Schema aus Chemotherapie und Bestrahlung, gefolgt von einer doppelten Nabelschnurbluttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das Gesamtüberleben einer Doppel-UCBT bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Häufigkeit der Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen aus Spendern
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Messen Sie den Beitrag jeder Einheit zur anfänglichen und dauerhaften Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Messen Sie die Inzidenz und den Schweregrad chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie die Häufigkeit transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messen Sie die Häufigkeit bösartiger Rückfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die Häufigkeit schwerwiegender infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Messen Sie die Häufigkeit einer Immunrekonstitution
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messen Sie die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-DCB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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