Studie av dobbel navlestrengsblodtransplantasjon for voksne
7. mars 2014 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
En fase II multisenterforsøk med myeloablativ dobbelenhets navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT) hos voksne med hematologisk malignitet
Hypotesen for studien er dobbel enhet navlestrengsblodtransplantasjon hos voksne vil være assosiert med en ett års overlevelsesrate på minst 40 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 22 - 50 år
Pasienter vil ha en av følgende hematologiske maligniteter:
- Akutt myelogen leukemi (AML): Fullstendig første remisjon (CR1) med høy risiko for tilbakefall eller fullstendig andre remisjon (CR2)
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL): Fullstendig første remisjon (CR1) med høy risiko for tilbakefall eller fullstendig andre remisjon (CR2)
- Akutt udifferensiert leukemi (AUL) eller bifenotypisk leukemi: CR1 eller CR2
- Myelodysplastisk syndrom (MDS) med en av følgende: Lav og Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS) score med livstruende nøytropeni eller trombocytopeni; eller blodplatetransfusjonsavhengighet Middels-2 eller høy IPSS-score Terapierelatert sykdom: pasient med tidligere kjemoterapi og nåværende bevis på MDS
- Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon og prestasjonsstatuskriterier
- To passende navlestrengsblodenheter: en kryokonservert dose på minst 1,5 x 107 TNC/kg. Hvis enheten inneholder røde blodlegemer på tidspunktet for kryokonservering, må den kryokonserverte dosen være minst 2,0 x 107 TNC/kg. Hver enhet må være minst 4/6 HLA-A- og B-antigen, og DRB1-allel matchet med mottakeren. Hver enhet må være minst 3/6 HLA-A, B DRB1-antigen matchet til hverandre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med passende relatert donor
- AML, ALL, AUL, bifenotypisk leukemi utover CR2
- AML utviklet seg fra myelofibrose
Enhver akutt leukemi med:
- Morfologisk tilbakefall eller vedvarende sykdom i BM
- Aktiv ekstramedullær leukemi inkludert aktiv CNS-leukemi
- Krever mer enn to sykluser med kjemoterapi for å oppnå nåværende remisjonsstatus
- Benmargsaplasi (definert som BM-cellularitet < 5 % ved transplantasjonsarbeid)
- MDS med 10 % eller mer benmargsblåsninger ved pre-transplantasjon
- Tidligere autolog eller allogen HSC-transplantasjon når som helst
- Tidligere strålebehandling som gjør pasienten ikke kvalifisert for TBI
- Enhver ukontrollert infeksjon på tidspunktet for studieregistrering
- Seropositiv eller NAT-positiv for HIV eller HTLV1
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke eller kan ikke overholde behandlingsprotokollen, inkludert passende støttebehandling, oppfølging og forskningstester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Myeloablativ dobbel enhet UCBT
Myeloablativt forberedende regime av kjemoterapi og stråling etterfulgt av dobbel enhet navlestrengsblodtransplantasjon
|
Myeloablativt forberedende regime av kjemoterapi og stråling etterfulgt av dobbel enhet navlestrengsblodtransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål total overlevelse av dobbel enhet UCBT hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål forekomsten av donoravledet nøytrofil- og blodplategjenoppretting
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Mål bidraget fra hver enhet til initial og vedvarende engraftment
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mål forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 100 dager
|
100 dager
|
|
Mål forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål forekomsten av malignt tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mål forekomst av alvorlige smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Mål forekomsten av immunrekonstitusjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Mål sannsynligheten for total og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-DCB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .