Onderzoek naar dubbele navelstrengbloedtransplantatie bij volwassenen
7 maart 2014 bijgewerkt door: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Een multicenter fase II-onderzoek naar myeloablatieve dubbele navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) bij volwassenen met hematologische maligniteit
De hypothese van de studie is dat dubbele navelstrengbloedtransplantatie bij volwassenen gepaard zal gaan met een overlevingspercentage van één jaar van ten minste 40%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 - 50 jaar
Patiënten zullen een van de volgende hematologische maligniteiten hebben:
- Acute myeloïde leukemie (AML): volledige eerste remissie (CR1) met een hoog risico op terugval of volledige tweede remissie (CR2)
- Acute lymfoblastische leukemie (ALL): volledige eerste remissie (CR1) met een hoog risico op terugval of volledige tweede remissie (CR2)
- Acute ongedifferentieerde leukemie (ASL) of bifenotypische leukemie: CR1 of CR2
- Myelodysplastisch syndroom (MDS) met een van de volgende: Lage en Intermediate-1 International Prognostic Scoring System (IPSS)-score met levensbedreigende neutropenie of trombocytopenie; of afhankelijkheid van transfusie van bloedplaatjes Intermediate-2 of hoge IPSS-score Therapiegerelateerde ziekte: patiënt met een voorgeschiedenis van chemotherapie en huidig bewijs van MDS
- Patiënten met adequate criteria voor orgaanfunctie en prestatiestatus
- Twee geschikte navelstrengbloedeenheden: een gecryopreserveerde dosis van ten minste 1,5 x 107 TNC/kg. Als het apparaat op het moment van cryopreservatie rode bloedcellen bevat, moet de ingevroren dosis minimaal 2,0 x 107 TNC/kg zijn. Elke eenheid moet ten minste 4/6 HLA-A- en B-antigeen zijn en het DRB1-allel moet overeenkomen met de ontvanger. Elke eenheid moet voor ten minste 3/6 HLA-A, B DRB1-antigeen op elkaar zijn afgestemd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met geschikte verwante donor
- AML, ALL, AUL, biphenotypische leukemie voorbij CR2
- AML is voortgekomen uit myelofibrose
Elke acute leukemie met:
- Morfologische terugval of aanhoudende ziekte in de BM
- Actieve extramedullaire leukemie inclusief actieve CZS-leukemie
- Er zijn meer dan twee cycli chemotherapie nodig om de huidige remissiestatus te verkrijgen
- Beenmergaplasie (gedefinieerd als BM-cellulariteit < 5% bij transplantatieonderzoek)
- MDS met 10% of meer beenmergontploffingen bij pre-transplantatieonderzoek
- Voorafgaande autologe of allogene HSC-transplantatie op elk moment
- Eerdere bestralingstherapie waardoor patiënt niet in aanmerking komt voor TBI
- Elke ongecontroleerde infectie op het moment van inschrijving voor de studie
- Seropositief of NAT-positief voor HIV of HTLV1
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven of kan zich niet houden aan het behandelingsprotocol, inclusief passende ondersteunende zorg, follow-up en onderzoekstests
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Myeloablatieve dubbele eenheid UCBT
Myeloablatief preparatief regime van chemotherapie en bestraling gevolgd door dubbele navelstrengbloedtransplantatie
|
Myeloablatief preparatief regime van chemotherapie en bestraling gevolgd door dubbele navelstrengbloedtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de algehele overleving van UCBT met dubbele eenheid bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meet de incidentie van donor-afgeleide neutrofielen en het herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
Meet de bijdrage van elke eenheid aan de initiële en aanhoudende innesteling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meet incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
Meet incidentie en ernst van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meet de incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Meet de incidentie van kwaadaardige terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meet de incidentie van ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Meet de incidentie van immuunreconstitutie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Meet de kans op algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-DCB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .