Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po transplantaci dvojité pupečníkové krve u dospělých

7. března 2014 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Fáze II multicentrické studie myeloablativní dvojité transplantace pupečníkové krve (UCBT) u dospělých s hematologickou malignitou

Hypotéza studie je, že dvojitá transplantace pupečníkové krve u dospělých bude spojena s mírou přežití jednoho roku alespoň 40 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22 - 50 let

  • Pacienti budou mít jednu z následujících hematologických malignit:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML): Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu nebo kompletní druhá remise (CR2)
    • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL): Kompletní první remise (CR1) s vysokým rizikem relapsu nebo kompletní druhá remise (CR2)
    • Akutní nediferencovaná leukémie (AUL) nebo bifenotypová leukémie: CR1 nebo CR2
    • Myelodysplastický syndrom (MDS) s jedním z následujících: nízké a střední-1 skóre mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) s život ohrožující neutropenií nebo trombocytopenií; nebo Závislost na transfuzi krevních destiček Střední-2 nebo vysoké skóre IPSS Onemocnění související s léčbou: pacient s anamnézou chemoterapie a současnými známkami MDS
  • Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi a kritérii výkonnostního stavu
  • Dvě vhodné jednotky pupečníkové krve: kryokonzervovaná dávka alespoň 1,5 x 107 TNC/kg. Pokud jednotka v době kryokonzervace obsahuje červené krvinky, kryokonzervovaná dávka musí být alespoň 2,0 x 107 TNC/kg. Každá jednotka musí obsahovat alespoň 4/6 antigenu HLA-A a B a alely DRB1 shodné s příjemcem. Každá jednotka musí mít alespoň 3/6 HLA-A, B DRB1 antigenu vzájemně shodných.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s vhodným příbuzným dárcem
  • AML, ALL, AUL, bifenotypová leukémie po CR2
  • AML se vyvinula z myelofibrózy

  • Jakákoli akutní leukémie s:

    • Morfologický relaps nebo přetrvávající onemocnění v BM
    • Aktivní extramedulární leukémie včetně aktivní leukémie CNS
    • Vyžaduje více než dva cykly chemoterapie k získání současného stavu remise
  • Aplazie kostní dřeně (definovaná jako buněčnost BM < 5 % při transplantaci)
  • MDS s 10 % nebo více blasty kostní dřeně při předtransplantačním zpracování
  • Kdykoli předchozí autologní nebo alogenní transplantace HSC
  • Předchozí radiační terapie způsobila, že pacient nebyl způsobilý pro TBI
  • Jakákoli nekontrolovaná infekce v době zápisu do studie
  • Séropozitivní nebo NAT pozitivní na HIV nebo HTLV1
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo není schopen dodržovat léčebný protokol včetně vhodné podpůrné péče, sledování a výzkumných testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Myeloablativní dvojitá jednotka UCBT
Myeloablativní preparativní režim chemoterapie a ozařování s následnou dvojitou transplantací pupečníkové krve
Postup: Transplantace pupečníkové krve
Myeloablativní preparativní režim chemoterapie a ozařování s následnou dvojitou transplantací pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte celkové přežití dvojité jednotky UCBT u dospělých pacientů s hematologickými malignitami
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte výskyt obnovy neutrofilů a krevních destiček pocházejících od dárce
Časové okno: 100 dní
100 dní
Změřte příspěvek každé jednotky k počátečnímu a trvalému přihojení
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní
100 dní
Změřte výskyt a závažnost chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změřte výskyt mortality související s transplantací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změřte výskyt maligního relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte výskyt závažných infekčních komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změřte výskyt imunitní rekonstituce
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změřte pravděpodobnost celkového přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Barker, MBBS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-DCB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit