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HIV 感染のリスクがあるボランティア対象者における INSTI™ HIV-1 抗体検査キットの検査

2021年1月26日更新者：bioLytical Laboratories

HIV 感染のリスクがあるボランティア対象者における INSTI™ HIV-1 抗体検査キットのポイントオブケア使用と臨床検査検査を評価する研究

毎年、米国では最大 2,200 万人が HIV 検査を受けています。現在利用可能な「迅速」検査では、被験者から血清と血漿を採取してから少なくとも 30 分間は検査結果が得られません。 1 分以内に正確な検査結果が得られれば、治療やカウンセリングについてタイムリーな決定を下すことが容易になります。

この研究では、実験的迅速検査の結果を既存の基準と比較し、その検査が 1 分以内に HIV を確実かつ正確に診断できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、指刺し全血、静脈全血、血漿を使用して実行された INSTI™ が、FDA 承認の HIV 検査アルゴリズムと比較して少なくとも 98.0% の感度と特異性を示すかどうかを判断することです。

この研究は 2 つの部分で構成されます。研究の最初の部分は、HIV 検査が定期的に実施され、HIV カウンセリングが提供されている施設で実施されます。ポイントオブケア（POC）センター]。研究の第 2 部は、FDA 認可の HIV-1 ELISA およびウェスタンブロット検査を使用した検査室ベースの HIV 検査を定期的に実施する中央検査室で実施されます。

米国では地理的に多様な POC が選出されます。約 15 ～ 20 の POC が計画されています。この研究には、HIV 状態が不明の被験者 1,500 名と血清陽性の被験者 1,000 名を含む約 2,500 名の被験者が参加します。これらの POC 施設全体で、HIV 状態が不明な被験者 1,500 名に対する自主検査が計画されており、これらの被験者のうち少なくとも 500 名は高リスクです。サンプルは、高リスクおよび既知の HIV 1 血清陽性者を含む自主検査集団の同意した被験者から採取されます。

各被験者は指刺し血液に対する INSTI™ を受け、EDTA 処理された静脈全血および血漿サンプルの並行して HIV 検査が中央検査室で実施されます。

INSTI™ の結果は被験者には提供されません。被験者には、標準治療手順に従って、POC HIV 検査の結果のみが与えられます。その後の対象治療の決定は、INSTI™ の結果に基づくものではありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2500

段階

フェーズ2
フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90007
    - LA County STD Program
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Michael Sumero, MD
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80204
    - Denver Public Health
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
    - Midland Medical
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland, Baltimore School of Medicine
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Crossroads Clinic
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - National Development and Research Institute
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - New York Academy of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Mazzoni Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
    - AIDS/HIV Services Group
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Richmond AIDS Consortium
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23224
    - Cross Over Ministry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

HIV ステータスが不明で POC 診療所で HIV 感染症の自主検査を受けている者、または再検査を希望する既知の HIV 血清陽性患者。
適切なインフォームドコンセントを与える能力、または法的な親または保護者に同意を与える能力。
POC 標準治療 HIV カウンセリングおよび検査プログラムに参加し、POC 標準治療検査結果を受け取る意欲がある
静脈採血および指刺しによって収集された全血の必要量（約 10 ml）を提供する意欲があること。

除外基準:

多発性骨髄腫の病歴に関する被験者の自己申告
抗体価が低い、または存在しないことが知られている長期抗レトロウイルス療法歴に関する被験者の自己申告（血清逆転）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
指刺し全血、静脈全血、血漿を使用して実行される INSTI™ は、FDA 承認の HIV 検査アルゴリズムと比較して少なくとも 98.0% の感度と特異性を実証します。時間枠：1週間未満	1週間未満

二次結果の測定

結果測定	時間枠
指刺し全血、静脈全血、血漿の間で一致する INSTI™ 結果のパーセンテージ。時間枠：1週間未満	1週間未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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bioLytical Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月20日

研究の完了 (実際)

2007年11月20日

試験登録日

最初に提出

2007年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2007-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。