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Testen des INSTI™ HIV-1-Antikörpertestkits bei freiwilligen Probanden mit einem Risiko für eine HIV-Infektion

26. Januar 2021 aktualisiert von: bioLytical Laboratories

Eine Studie zur Bewertung des Point-of-Care-Einsatzes und der Laboruntersuchungstests des INSTI™ HIV-1-Antikörpertestkits bei freiwilligen Probanden mit einem Risiko für eine HIV-Infektion

Jedes Jahr werden in den USA bis zu 22 Millionen Menschen auf HIV getestet. Derzeit verfügbare „Schnelltests“ liefern frühestens 30 Minuten nach der Entnahme von Serum und Plasma des Probanden Testergebnisse. Die Bereitstellung genauer Testergebnisse in weniger als einer Minute würde es einfacher machen, rechtzeitig Entscheidungen über Behandlung und Beratung zu treffen.

In dieser Studie werden die Ergebnisse eines experimentellen Schnelltests mit bestehenden Standards verglichen, um festzustellen, ob der Test HIV in weniger als einer Minute zuverlässig und genau diagnostizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob INSTI™, das mit Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasma durchgeführt wird, eine Sensitivität und Spezifität von mindestens 98,0 % im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen HIV-Testalgorithmus aufweist.

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Der erste Teil der Studie wird in Einrichtungen durchgeführt, in denen routinemäßig HIV-Tests durchgeführt werden und in denen HIV-Beratung angeboten wird [d. h. Point of Care (POC)-Zentren]. Der zweite Teil der Studie wird in einem Zentrallabor durchgeführt, das routinemäßig laborbasierte HIV-Tests unter Verwendung eines von der FDA lizenzierten HIV-1-ELISA und eines Western-Blot-Tests durchführt.

In den USA werden geografisch unterschiedliche POCs ausgewählt. Geplant sind ca. 15–20 POCs. An der Studie werden etwa 2.500 Probanden teilnehmen, darunter 1.500 Probanden mit unbekanntem HIV-Status und 1.000 seropositive Probanden. An diesen POC-Standorten sind freiwillige Tests von 1500 Personen mit unbekanntem HIV-Status geplant, wobei mindestens 500 dieser Personen ein hohes Risiko darstellen. Die Proben werden von einwilligenden Probanden der freiwilligen Testpopulation entnommen, darunter Hochrisikopersonen und bekanntermaßen HIV-1-seropositive Personen.

Jeder Proband soll ein INSTI™ für Blut aus der Fingerbeere erhalten und parallel werden HIV-Tests von EDTA-behandelten venösen Vollblut- und Plasmaproben in einem Zentrallabor durchgeführt.

Die Ergebnisse von INSTI™ werden dem Probanden nicht mitgeteilt. Dem Probanden werden nur die Ergebnisse des POC-HIV-Tests gemäß seinem Pflegestandard mitgeteilt. Nachfolgende Entscheidungen zur Fachpflege basieren NICHT auf den Ergebnissen von INSTI™.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23224
        • Cross Over Ministry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit unbekanntem HIV-Status, die sich einem freiwilligen Test auf HIV-Infektion in einer POC-Klinik unterziehen, oder bekanntermaßen HIV-seropositive Personen, die zu einem erneuten Test bereit sind.
  • Fähigkeit, eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Einwilligung eines Erziehungsberechtigten zu erteilen.
  • Bereitschaft, an einem POC-Standard-of-Care-HIV-Beratungs- und Testprogramm teilzunehmen und Ergebnisse von POC-Standard-of-Care-Tests zu erhalten
  • Bereitschaft, das erforderliche Volumen an Vollblut bereitzustellen, das durch venöse Blutentnahme und Fingerbeere entnommen wird (ca. 10 ml)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstbericht des Probanden über die Vorgeschichte eines multiplen Myeloms
  • Selbstbericht des Probanden über die Vorgeschichte einer antiretroviralen Langzeittherapie mit bekanntem niedrigem oder nicht vorhandenem Antikörpertiter (Seroinversion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
INSTI™, durchgeführt mit Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasma, zeigt eine Sensitivität und Spezifität von mindestens 98,0 % im Vergleich zu einem von der FDA zugelassenen HIV-Testalgorithmus
Zeitfenster: <1 Woche
<1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der INSTI™-Ergebnisse, die zwischen Vollblut aus der Fingerbeere, venösem Vollblut und Plasma übereinstimmen.
Zeitfenster: < 1 Woche
< 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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