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HIV 감염 위험이 있는 자원 봉사 대상자를 대상으로 INSTI™ HIV-1 항체 테스트 키트 테스트

2021년 1월 26일 업데이트: bioLytical Laboratories

HIV 감염 위험이 있는 자원 봉사 대상자에서 INSTI™ HIV-1 항체 테스트 키트의 현장 사용 및 실험실 조사 테스트를 평가하기 위한 연구

매년 미국에서 최대 2,200만 명이 HIV 검사를 받습니다. 현재 사용 가능한 "신속" 테스트는 피험자로부터 혈청 및 혈장을 수집한 후 최소 30분 동안 테스트 결과를 제공하지 않습니다. 정확한 검사 결과를 1분 이내에 제공하면 치료 및 상담에 대한 시기적절한 결정을 더 쉽게 내릴 수 있습니다.

이 연구는 테스트가 1분 이내에 안정적이고 정확하게 HIV를 진단할 수 있는지 확인하기 위해 실험적인 신속 테스트의 결과를 기존 표준과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 핑거 스틱 전혈, 정맥 전혈 및 혈장으로 수행된 INSTI™가 FDA 승인 HIV 테스트 알고리즘과 비교하여 최소 98.0%의 민감도 및 특이성을 나타내는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 첫 번째 부분은 HIV 테스트가 일상적으로 수행되고 HIV 상담이 제공되는 기관[즉, 현장 진료(POC) 센터]. 연구의 두 번째 부분은 FDA 허가를 받은 HIV-1 ELISA 및 웨스턴 블롯 테스트를 사용하여 정기적으로 실험실 기반 HIV 테스트를 수행하는 중앙 실험실에서 수행됩니다.

지리적으로 다양한 POC는 미국에서 선택됩니다. 약 15-20개의 POC가 계획되어 있습니다. HIV 상태를 알 수 없는 1,500명의 피험자와 혈청 반응 양성 피험자 1,000명을 포함하여 약 2,500명의 피험자가 연구에 참여할 예정입니다. 이러한 POC 사이트에서 HIV 상태를 알 수 없는 1,500명의 피험자에 대한 자발적인 테스트가 계획되어 있으며, 이 피험자 중 최소 500명은 고위험군입니다. 샘플은 고위험 및 알려진 HIV 1 혈청 양성 개체를 포함하여 자발적 테스트 모집단의 동의 대상자로부터 얻을 것입니다.

각 피험자는 핑거스틱 혈액으로 INSTI™를 받고 EDTA 처리된 정맥 전혈 및 혈장 샘플에 대한 병렬 HIV 검사가 중앙 실험실에서 수행됩니다.

INSTI™의 결과는 피험자에게 제공되지 않습니다. 피험자에게는 치료 절차의 표준에 따라 POC HIV 테스트 결과만 제공됩니다. 후속 과목 치료 결정은 INSTI™의 결과를 기반으로 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • Cross Over Ministry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • POC 클리닉 환경에서 자발적으로 HIV 감염 검사를 받고 있는 알 수 없는 HIV 상태 또는 재검사를 받을 의향이 있는 알려진 HIV 혈청 양성 피험자.
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 부모 또는 보호자가 동의하도록 할 수 있는 능력.
  • POC 표준 치료 HIV 상담 및 테스트 프로그램에 참여하고 POC 표준 치료 테스트 결과를 받을 의향
  • 정맥 채혈 및 핑거 스틱을 통해 수집된 필요한 양의 전혈을 제공하려는 의지(약 10ml)

제외 기준:

  • 다발성 골수종 병력에 대한 피험자 자가 보고
  • 알려진 낮거나 존재하지 않는 항체 역가(sero-inversion)와 함께 장기 항레트로바이러스 요법의 이력에 대한 피험자 자가 보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
핑거스틱 전혈, 정맥 전혈 및 혈장으로 수행된 INSTI™는 FDA 승인 HIV 테스트 알고리즘과 비교하여 최소 98.0%의 민감도 및 특이도를 보여줍니다.
기간: <1주
<1주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
핑거스틱 전혈, 정맥 전혈 및 혈장 간에 일치하는 INSTI™ 결과의 백분율.
기간: < 1주
< 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

bioLytical Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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