Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování soupravy INSTI™ HIV-1 Antibody Test Kit u dobrovolných subjektů ohrožených infekcí HIV

26. ledna 2021 aktualizováno: bioLytical Laboratories

Studie k vyhodnocení použití v místě péče a laboratorního vyšetřovacího testování soupravy INSTI™ HIV-1 Antibody Test Kit u dobrovolných subjektů ohrožených infekcí HIV

Každý rok je v USA testováno na HIV až 22 milionů lidí. V současnosti dostupné „rychlé“ testy neposkytují výsledky testů po dobu alespoň 30 minut od odběru séra a plazmy od subjektu. Poskytnutí přesných výsledků testů za méně než minutu by usnadnilo včasná rozhodnutí o léčbě a poradenství.

Tato studie porovná výsledky experimentálního rychlého testu se stávajícími standardy, aby se zjistilo, zda test dokáže spolehlivě a přesně diagnostikovat HIV za méně než jednu minutu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit, zda INSTI™ provedená s plnou krví z prstu, plnou žilní krví a plazmou vykazuje alespoň 98,0% senzitivitu a specificitu ve srovnání s algoritmem testování HIV schváleným FDA.

Studie bude mít dvě části. První část studie bude probíhat v institucích, kde se běžně provádí testování na HIV a kde je nabízeno poradenství v oblasti HIV [tj. centra péče (POC)]. Druhá část studie bude provedena v centrální laboratoři, která rutinně provádí laboratorní testování HIV pomocí testu HIV-1 ELISA a Western blot testu licencovaného FDA.

V USA budou vybrány geograficky různorodé POC. Plánováno je přibližně 15-20 POC. Studie se zúčastní přibližně 2 500 subjektů, včetně 1 500 subjektů s neznámým HIV statusem a 1 000 séropozitivních subjektů. Na všech těchto místech POC je plánováno dobrovolné testování 1500 subjektů s neznámým HIV statusem, přičemž nejméně 500 z těchto subjektů je vysoce rizikových. Vzorky budou získány od souhlasných subjektů v dobrovolné testovací populaci včetně vysoce rizikových a známých HIV 1 séropozitivních jedinců.

Každý subjekt dostane INSTI™ na krvi z prstu a paralelní testování na HIV u vzorků žilní plné krve a plazmy ošetřené EDTA bude prováděno v centrální laboratoři.

Výsledky INSTI™ nebudou subjektu poskytnuty. Subjektu budou poskytnuty pouze výsledky POC HIV testu podle standardních postupů péče. Následná rozhodnutí o péči o subjekt NEBUDOU založena na výsledcích INSTI™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23224
        • Cross Over Ministry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neznámý HIV status, kteří podstupují dobrovolné testování na HIV infekci v prostředí POC kliniky nebo známí HIV séropozitivní subjekty, které chtějí být znovu testovány.
  • Schopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas nebo nechat souhlas poskytnout zákonnému rodiči nebo opatrovníkovi.
  • Ochota účastnit se programu poradenství a testování standardu péče POC na HIV a získat výsledky testů standardní péče POC
  • Ochota poskytnout potřebný objem plné krve odebrané prostřednictvím odběru žilní krve a tyčinky z prstu (přibližně 10 ml)

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní zpráva subjektu o historii mnohočetného myelomu
  • Vlastní zpráva subjektu o anamnéze dlouhodobé antiretrovirové terapie se známým nízkým nebo neexistujícím titrem protilátek (séro-inverze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
INSTI™ provedená s plnou krví z prstu, plnou žilní krví a plazmou vykazuje alespoň 98,0% senzitivitu a specificitu ve srovnání s algoritmem testování HIV schváleným FDA
Časové okno: <1 týden
<1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento výsledků INSTI™, které se shodují mezi plnou krví z prstu, plnou žilní krví a plazmou.
Časové okno: < 1 týden
< 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

bioLytical Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Behaviorální poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit