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在有 HIV 感染风险的志愿者受试者中测试 INSTI™ HIV-1 抗体检测试剂盒

2021年1月26日更新者：bioLytical Laboratories

一项评估 INSTI™ HIV-1 抗体检测试剂盒在有 HIV 感染风险的志愿者受试者中的即时使用和实验室调查测试的研究

在美国，每年有多达 2200 万人接受 HIV 检测。目前可用的“快速”测试在从受试者收集血清和血浆后至少 30 分钟内无法提供测试结果。在不到一分钟的时间内提供准确的测试结果将使及时做出有关治疗和咨询的决定变得更加容易。

这项研究将实验性快速检测的结果与现有标准进行比较，以确定该检测是否能够在不到一分钟的时间内可靠准确地诊断出 HIV。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

主要目的是确定与 FDA 批准的 HIV 检测算法相比，使用手指全血、静脉全血和血浆进行的 INSTI™ 是否显示出至少 98.0% 的灵敏度和特异性。

该研究将分为两个部分。研究的第一部分将在定期进行 HIV 检测和提供 HIV 咨询的机构进行 [即护理点 (POC) 中心]。该研究的第二部分将在中央实验室进行，该实验室使用 FDA 许可的 HIV-1 ELISA 和蛋白质印迹测试定期进行基于实验室的 HIV 检测。

将在美国选择地理上不同的 POC。计划进行大约 15-20 个 POC。大约 2,500 名受试者将参与该研究，其中包括 1,500 名 HIV 状况不明的受试者和 1,000 名血清阳性受试者。在这些 POC 站点中，计划对 1500 名 HIV 状态未知的受试者进行自愿检测，其中至少 500 名受试者为高风险。样品将从自愿检测人群中的同意受试者获得，包括高风险和已知的 HIV 1 血清阳性个体。

每个受试者都将接受对指尖血液的 INSTI™ 检测，并在中央实验室对经 EDTA 处理的静脉全血和血浆样本进行平行的 HIV 检测。

INSTI™ 的结果不会提供给受试者。根据他们的护理程序标准，将仅向受试者提供 POC HIV 检测的结果。随后的受试者护理决定将不会基于 INSTI™ 的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2500

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90007
    - LA County STD Program
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Michael Sumero, MD
  - San Diego、California、美国、92103
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80204
    - Denver Public Health
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
    - Midland Medical
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland, Baltimore School of Medicine
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Crossroads Clinic
- New York
  - New York、New York、美国、10010
    - National Development and Research Institute
  - New York、New York、美国、10029
    - New York Academy of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Mazzoni Center
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22902
    - AIDS/HIV Services Group
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Richmond AIDS Consortium
  - Richmond、Virginia、美国、23224
    - Cross Over Ministry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在 POC 诊所环境中接受 HIV 感染自愿检测的未知 HIV 状态或愿意重新检测的已知 HIV 血清反应阳性受试者。
能够给予适当的知情同意，或有法定父母或监护人提供同意。
愿意参加 POC 护理标准 HIV 咨询和检测计划并获得 POC 护理标准检测结果
愿意提供必要量的通过静脉采血和指尖采血采集的全血（约 10 毫升）

排除标准：

多发性骨髓瘤病史的受试者自我报告
受试者自我报告长期抗逆转录病毒治疗史，已知抗体滴度低或不存在（血清倒置）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与 FDA 批准的 HIV 检测算法相比，使用指尖全血、静脉全血和血浆进行的 INSTI™ 显示出至少 98.0% 的灵敏度和特异性大体时间：<1周	<1周

次要结果测量

结果测量	大体时间
INSTI™ 结果在指尖全血、静脉全血和血浆之间一致的百分比。大体时间：< 1 周	< 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

bioLytical Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月20日

研究完成 (实际的)

2007年11月20日

研究注册日期

首次提交

2007年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月9日

首次发布 (估计)

2007年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月26日

最后验证

2021年1月1日