Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de INSTI™ hiv-1-antilichaamtestkit bij vrijwillige proefpersonen die risico lopen op hiv-infectie

26 januari 2021 bijgewerkt door: bioLytical Laboratories

Een studie ter evaluatie van het Point-of-Care-gebruik en laboratoriumonderzoek van de INSTI™ hiv-1-antilichaamtestkit bij vrijwillige proefpersonen die risico lopen op hiv-infectie

Elk jaar worden tot 22 miljoen mensen in de VS getest op HIV. De momenteel beschikbare "snelle" tests geven geen testresultaten gedurende ten minste 30 minuten na het verzamelen van serum en plasma van de proefpersoon. Het verstrekken van nauwkeurige testresultaten in minder dan een minuut zou het gemakkelijker maken om tijdig beslissingen te nemen over behandeling en counseling.

Deze studie zal de resultaten van een experimentele sneltest vergelijken met bestaande normen om te bepalen of de test HIV betrouwbaar en nauwkeurig kan diagnosticeren in minder dan een minuut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te bepalen of INSTI™, uitgevoerd met volbloed, veneus volbloed en plasma, ten minste 98,0% sensitiviteit en specificiteit vertoont in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd HIV-testalgoritme.

De studie zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel van de studie zal worden uitgevoerd in instellingen waar hiv-testen routinematig worden uitgevoerd en waar hiv-counseling wordt aangeboden [d.w.z. point of care (POC)-centra]. Het tweede deel van de studie zal worden uitgevoerd in een centraal laboratorium dat routinematig HIV-tests in het laboratorium uitvoert met behulp van een door de FDA goedgekeurde HIV-1 ELISA en Western blot-test.

In de VS zullen geografisch diverse POC's worden geselecteerd. Er zijn ongeveer 15-20 POC's gepland. Ongeveer 2.500 proefpersonen zullen deelnemen aan het onderzoek, waaronder 1.500 proefpersonen met een onbekende hiv-status en 1.000 seropositieve proefpersonen. Op deze POC-locaties zijn vrijwillige tests van 1500 proefpersonen met onbekende hiv-status gepland, waarbij ten minste 500 van deze proefpersonen een hoog risico lopen. Monsters zullen worden verkregen van instemmende proefpersonen in de vrijwillige testpopulatie, waaronder personen met een hoog risico en bekende HIV 1-seropositieve personen.

Elke proefpersoon krijgt een INSTI™ op vingerprikbloed en parallelle hiv-testen van met EDTA behandeld veneus volbloed en plasmamonsters zullen worden uitgevoerd in een centraal laboratorium.

De resultaten van INSTI™ worden niet aan de proefpersoon gegeven. De proefpersoon krijgt alleen de resultaten van de POC HIV-test, volgens hun zorgstandaardprocedures. Latere beslissingen over onderwerpszorg zullen NIET gebaseerd zijn op de resultaten van INSTI™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
    - LA County STD Program
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Michael Sumero, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Public Health
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
    - Midland Medical
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland, Baltimore School of Medicine
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Crossroads Clinic
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - National Development and Research Institute
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - New York Academy of Medicine
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Mazzoni Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
    - AIDS/HIV Services Group
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Richmond AIDS Consortium
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23224
    - Cross Over Ministry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onbekende hiv-status die vrijwillig worden getest op hiv-infectie in een POC-kliniek of bekende hiv-seropositieve proefpersonen die bereid zijn opnieuw te worden getest.
Mogelijkheid om de juiste geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming te hebben van de wettelijke ouder of voogd.
Bereidheid om deel te nemen aan een POC-zorgprogramma voor HIV-counseling en -testen en de resultaten van POC-zorgtesten te ontvangen
Bereidheid om het benodigde volume volbloed te leveren, verzameld door middel van veneuze bloedafname en vingerprik (ongeveer 10 ml)

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp zelfrapportage van de geschiedenis van multipel myeloom
Patiënt zelfrapportage van de geschiedenis van langdurige antiretrovirale therapie met een bekende lage of niet-bestaande antilichaamtiter (sero-inversie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
INSTI™ uitgevoerd met vingerprik volbloed, veneus volbloed en plasma toont ten minste 98,0% sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met een door de FDA goedgekeurd HIV-testalgoritme Tijdsspanne: <1 week	<1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het percentage INSTI™-resultaten dat overeenstemt tussen volbloed met vingerprik, veneus volbloed en plasma. Tijdsspanne: < 1 week	< 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2007-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .