Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av INSTI™ HIV-1 antistofftestsett hos frivillige personer med risiko for HIV-infeksjon

26. januar 2021 oppdatert av: bioLytical Laboratories

En studie for å evaluere brukspunkt og laboratorieundersøkelser av INSTI™ HIV-1 antistofftestsett hos frivillige personer med risiko for HIV-infeksjon

Hvert år blir opptil 22 millioner mennesker i USA testet for HIV. For øyeblikket tilgjengelige "raske" tester gir ikke testresultater i minst 30 minutter fra innsamling av serum og plasma fra forsøkspersonen. Å gi nøyaktige testresultater på mindre enn ett minutt vil gjøre det lettere å ta rettidige beslutninger om behandling og rådgivning.

Denne studien vil sammenligne resultatene av en eksperimentell hurtigtest med eksisterende standarder for å avgjøre om testen kan pålitelig og nøyaktig diagnostisere HIV på mindre enn ett minutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å finne ut om INSTI™ utført med fullblod med fingerstikk, venøst ​​fullblod og plasma viser minst 98,0 % sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med en FDA-godkjent HIV-testalgoritme.

Studiet vil ha to deler. Første del av studien vil bli gjennomført i institusjoner hvor det rutinemessig utføres HIV-testing og hvor HIV-rådgivning tilbys [dvs. point of care (POC) sentre]. Den andre delen av studien vil bli utført i et sentrallaboratorium som rutinemessig utfører laboratoriebasert HIV-testing ved bruk av en FDA-lisensiert HIV-1 ELISA og Western blot-test.

Geografisk forskjellige POC-er vil bli valgt i USA. Omtrent 15-20 POC er planlagt. Omtrent 2500 personer vil delta i studien, inkludert 1500 personer med ukjent HIV-status og 1000 seropositive personer. På tvers av disse POC-stedene er det planlagt frivillig testing av 1500 personer med ukjent HIV-status, med minst 500 av disse personene med høy risiko. Prøver vil bli innhentet fra samtykkende personer i den frivillige testpopulasjonen, inkludert høyrisiko- og kjente HIV 1-seropositive individer.

Hvert forsøksperson skal motta en INSTI™ på fingerstikkblod og parallell HIV-testing av EDTA-behandlet venøst ​​fullblod og plasmaprøver vil bli utført ved et sentrallaboratorium.

Resultatene av INSTI™ vil ikke bli gitt til faget. Forsøkspersonen vil kun få resultatene av POC HIV-testen i henhold til deres standard prosedyrer. Påfølgende behandlingsavgjørelser vil IKKE være basert på resultatene av INSTI™.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23224
        • Cross Over Ministry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ukjent HIV-status som gjennomgår frivillig testing for HIV-infeksjon i en POC-klinikk eller kjente HIV-seropositive personer som er villige til å bli testet på nytt.
  • Evne til å gi riktig informert samtykke, eller la juridiske foreldre eller foresatte gi samtykke.
  • Vilje til å delta i et POC standard for omsorg HIV rådgivning og testing program og motta POC standard for omsorg testresultater
  • Vilje til å gi det nødvendige volumet av fullblod samlet gjennom venøs blodprøve og fingerstikk (ca. 10 ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets egenrapport om historie med multippelt myelom
  • Personens egenrapport om historie med langtids antiretroviral behandling med kjent lav eller ikke-eksisterende antistofftiter (sero-inversjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INSTI™ utført med fullblod med fingerstikk, venøst ​​fullblod og plasma viser minst 98,0 % sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med en FDA-godkjent HIV-testalgoritme
Tidsramme: <1 uke
<1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av INSTI™-resultater som samsvarer mellom fingerstikkende fullblod, venøst ​​fullblod og plasma.
Tidsramme: < 1 uke
< 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Adferdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere