Teste do Kit de Teste de Anticorpos INSTI™ HIV-1 em Indivíduos Voluntários em Risco de Infecção por HIV

O objetivo principal é determinar se o INSTI™ realizado com sangue total de picada no dedo, sangue total venoso e plasma demonstra pelo menos 98,0% de sensibilidade e especificidade em comparação com um algoritmo de teste de HIV aprovado pela FDA.

O estudo terá duas partes. A primeira parte do estudo será realizada em instituições onde o teste de HIV é realizado rotineiramente e onde o aconselhamento sobre HIV é oferecido [i.e. centros de ponto de atendimento (POC)]. A segunda parte do estudo será conduzida em um laboratório central que realiza rotineiramente testes de HIV baseados em laboratório usando um teste de Western Blot e ELISA de HIV-1 licenciado pela FDA.

POCs geograficamente diversos serão selecionados nos EUA. Aproximadamente 15-20 POCs estão planejados. Aproximadamente 2.500 indivíduos participarão do estudo, incluindo 1.500 indivíduos com status de HIV desconhecido e 1.000 indivíduos soropositivos. Em todos esses locais de POC, está planejado o teste voluntário de 1.500 indivíduos com status de HIV desconhecido, com pelo menos 500 desses indivíduos sendo de alto risco. As amostras serão obtidas de indivíduos que consentiram na população de teste voluntário, incluindo indivíduos de alto risco e soropositivos conhecidos para HIV 1.

Cada indivíduo receberá um INSTI™ em sangue de picada no dedo e testes paralelos de HIV de sangue total venoso tratado com EDTA e amostras de plasma serão conduzidos em um laboratório central.

Os resultados do INSTI™ não serão fornecidos ao sujeito. O indivíduo receberá apenas os resultados do teste de HIV POC, de acordo com o padrão de procedimentos de atendimento. As decisões subseqüentes de tratamento do paciente NÃO serão baseadas nos resultados do INSTI™.