Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zestawu INSTI™ HIV-1 na przeciwciała u ochotników z grupy ryzyka zakażenia wirusem HIV

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: bioLytical Laboratories

Badanie mające na celu ocenę użycia w miejscu opieki i badań laboratoryjnych zestawu testowego INSTI™ na przeciwciała HIV-1 u ochotników zagrożonych zakażeniem wirusem HIV

Każdego roku do 22 milionów osób w Stanach Zjednoczonych jest testowanych na obecność wirusa HIV. Obecnie dostępne „szybkie” testy nie dają wyników przez co najmniej 30 minut od pobrania surowicy i osocza od osoby badanej. Dostarczenie dokładnych wyników badań w mniej niż minutę ułatwiłoby podejmowanie szybkich decyzji dotyczących leczenia i poradnictwa.

W ramach tego badania porównane zostaną wyniki eksperymentalnego szybkiego testu z istniejącymi standardami w celu ustalenia, czy test może wiarygodnie i dokładnie zdiagnozować HIV w mniej niż minutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy test INSTI™ wykonany z krwi pełnej z opuszka palca, pełnej krwi żylnej i osocza wykazuje co najmniej 98,0% czułość i swoistość w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA algorytmem testowania na obecność wirusa HIV.

Badanie będzie miało dwie części. Pierwsza część badania zostanie przeprowadzona w instytucjach, w których rutynowo wykonuje się testy na obecność wirusa HIV i w których oferowane jest poradnictwo w zakresie HIV [tj. punkty opieki (POC)]. Druga część badania zostanie przeprowadzona w centralnym laboratorium, które rutynowo przeprowadza laboratoryjne testy na obecność wirusa HIV przy użyciu licencjonowanego przez FDA testu ELISA na obecność wirusa HIV-1 i testu Western blot.

Zróżnicowane geograficznie POC zostaną wybrane w USA. Planowanych jest około 15-20 POC. W badaniu weźmie udział około 2500 osób, w tym 1500 osób z nieznanym statusem HIV i 1000 osób seropozytywnych. W tych ośrodkach POC planowane są dobrowolne testy 1500 osób o nieznanym statusie HIV, przy czym co najmniej 500 z tych osób jest wysokiego ryzyka. Próbki będą pobierane od osób, które wyraziły na to zgodę, z dobrowolnej populacji testowej, w tym osób z grupy wysokiego ryzyka i znanych seropozytywnych HIV 1.

Każdy pacjent ma otrzymać INSTI™ z krwi z opuszka palca, aw laboratorium centralnym zostaną przeprowadzone równoległe badania na obecność wirusa HIV próbek pełnej krwi żylnej i osocza poddanych działaniu EDTA.

Wyniki testu INSTI™ nie zostaną przekazane pacjentowi. Pacjent otrzyma tylko wyniki testu POC na obecność wirusa HIV, zgodnie ze standardowymi procedurami opieki. Kolejne decyzje dotyczące opieki nad pacjentem NIE będą oparte na wynikach INSTI™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23224
        • Cross Over Ministry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieznany status HIV, którzy przechodzą dobrowolne testy na obecność wirusa HIV w warunkach kliniki POC lub osoby ze znanym seropozytywnym wynikiem HIV, które chcą zostać ponownie przetestowane.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody przez prawnego rodzica lub opiekuna.
  • Gotowość do udziału w programie poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV w ramach standardu opieki POC oraz otrzymania wyników testu w zakresie standardu opieki POC
  • Gotowość do podania wymaganej objętości krwi pełnej pobranej poprzez pobranie krwi żylnej i pobranie palca (około 10 ml)

Kryteria wyłączenia:

  • Samoopis podmiotu dotyczący historii szpiczaka mnogiego
  • Samoopis pacjenta dotyczący historii długotrwałej terapii przeciwretrowirusowej ze znanym niskim lub nieobecnym mianem przeciwciał (seroinwersja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test INSTI™ wykonany z krwi pełnej pobranej z opuszka palca, pełnej krwi żylnej i osocza wykazuje co najmniej 98,0% czułość i swoistość w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA algorytmem testowania HIV
Ramy czasowe: <1 tydzień
<1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyników INSTI™, które są zgodne między pełną krwią pobraną z opuszka palca, pełną krwią żylną i osoczem.
Ramy czasowe: < 1 tydzień
< 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Doradztwo behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj