Prueba del kit de prueba de anticuerpos contra el VIH-1 INSTI™ en sujetos voluntarios con riesgo de infección por el VIH
Un estudio para evaluar el uso en el punto de atención y las pruebas de investigación de laboratorio del kit de prueba de anticuerpos contra el VIH-1 INSTI™ en sujetos voluntarios en riesgo de infección por VIH
Cada año, hasta 22 millones de personas en los EE. UU. se someten a la prueba del VIH. Las pruebas "rápidas" actualmente disponibles no proporcionan resultados de prueba durante al menos 30 minutos desde la recolección de suero y plasma del sujeto. Proporcionar resultados precisos de las pruebas en menos de un minuto facilitaría la toma de decisiones oportunas sobre el tratamiento y el asesoramiento.
Este estudio comparará los resultados de una prueba rápida experimental con los estándares existentes para determinar si la prueba puede diagnosticar el VIH de manera confiable y precisa en menos de un minuto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si INSTI™ realizado con sangre total obtenida por punción digital, sangre total venosa y plasma demuestra al menos un 98,0 % de sensibilidad y especificidad en comparación con un algoritmo de prueba del VIH aprobado por la FDA.
El estudio tendrá dos partes. La primera parte del estudio se llevará a cabo en instituciones donde se realizan pruebas de detección del VIH de forma rutinaria y donde se ofrece asesoramiento sobre el VIH [es decir, centros de punto de atención (POC)]. La segunda parte del estudio se llevará a cabo en un laboratorio central que realiza de forma rutinaria pruebas de laboratorio del VIH utilizando un ELISA de VIH-1 autorizado por la FDA y una prueba Western blot.
Se seleccionarán POC geográficamente diversos en los EE. UU. Se planean aproximadamente 15-20 POC. Aproximadamente 2500 sujetos participarán en el estudio, incluidos 1500 sujetos con estado de VIH desconocido y 1000 sujetos seropositivos. En estos sitios POC, se planean pruebas voluntarias de 1500 sujetos con estado de VIH desconocido y al menos 500 de estos sujetos son de alto riesgo. Las muestras se obtendrán de sujetos que den su consentimiento en la población de pruebas voluntarias, incluidos individuos de alto riesgo y seropositivos para el VIH 1 conocidos.
Cada sujeto recibirá un INSTI™ en sangre por punción en el dedo y se realizarán pruebas paralelas de VIH de muestras de plasma y sangre entera venosa tratada con EDTA en un laboratorio central.
Los resultados de INSTI™ no se le darán al sujeto. Al sujeto se le darán los resultados de la prueba POC HIV únicamente, según sus procedimientos estándar de atención. Las decisiones posteriores sobre el cuidado de los sujetos NO se basarán en los resultados de INSTI™.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- LA County STD Program
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Michael Sumero, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Midland Medical
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Crossroads Clinic
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- National Development and Research Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- New York Academy of Medicine
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mazzoni Center
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- AIDS/HIV Services Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Richmond AIDS Consortium
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
- Cross Over Ministry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de VIH desconocido que se está sometiendo a pruebas voluntarias de infección por VIH en un entorno clínico de POC o sujetos seropositivos de VIH conocidos que desean volver a hacerse la prueba.
- Capacidad para dar el consentimiento informado adecuado, o tener el consentimiento del padre o tutor legal.
- Voluntad de participar en un programa de asesoramiento y pruebas de VIH de estándar de atención de POC y recibir los resultados de las pruebas de estándar de atención de POC
- Voluntad de proporcionar el volumen necesario de sangre total recolectada mediante extracción de sangre venosa y punción digital (aproximadamente 10 ml)
Criterio de exclusión:
- Autoinforme del sujeto sobre antecedentes de mieloma múltiple
- Autoinforme del sujeto sobre el historial de terapia antirretroviral a largo plazo con un título de anticuerpos conocido bajo o inexistente (seroinversión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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INSTI™ realizado con sangre completa obtenida por punción en el dedo, sangre completa venosa y plasma demuestra al menos un 98,0 % de sensibilidad y especificidad en comparación con un algoritmo de prueba del VIH aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: <1 semana
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<1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de resultados de INSTI™ que concuerdan entre sangre completa obtenida por punción digital, sangre completa venosa y plasma.
Periodo de tiempo: < 1 semana
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< 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- 2007-01
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