INSTI™ HIV-1 -vasta-ainetestisarjan testaus vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla on riski saada HIV-infektio
Tutkimus INSTI™ HIV-1 -vasta-ainetestisarjan hoitopaikan käytön ja laboratoriotutkimuksen arvioimiseksi vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla on HIV-tartuntariski
Joka vuosi jopa 22 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa testataan HIV:n varalta. Tällä hetkellä saatavilla olevat "pikatestit" eivät anna testituloksia vähintään 30 minuutin kuluttua seerumin ja plasman keräämisestä kohteesta. Tarkkojen testitulosten antaminen alle minuutissa helpottaisi hoitoa ja neuvontaa koskevien oikea-aikaisten päätösten tekemistä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kokeellisen pikatestin tuloksia olemassa oleviin standardeihin sen määrittämiseksi, pystyykö testi diagnosoimaan HIV:n luotettavasti ja tarkasti alle minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko INSTI™, joka suoritetaan sormenpäällä olevalla kokoverellä, laskimokokoverellä ja plasmalla, vähintään 98,0 % herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna FDA:n hyväksymään HIV-testausalgoritmiin.
Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Tutkimuksen ensimmäinen osa tehdään laitoksissa, joissa HIV-testaus tehdään rutiininomaisesti ja joissa tarjotaan HIV-neuvontaa [ts. hoitopistekeskukset (POC)]. Tutkimuksen toinen osa suoritetaan keskuslaboratoriossa, joka tekee rutiininomaisesti laboratoriopohjaista HIV-testausta FDA:n lisensoimalla HIV-1 ELISA- ja Western blot -testillä.
Maantieteellisesti monipuoliset POC:t valitaan Yhdysvalloissa. Suunnitelmissa on noin 15-20 POC:ta. Tutkimukseen osallistuu noin 2 500 henkilöä, joista 1 500 on tuntematon HIV-status ja 1 000 seropositiivista henkilöä. Näissä POC-paikoissa suunnitellaan vapaaehtoista testausta 1500 koehenkilölle, joilla on tuntematon HIV-status, ja vähintään 500 näistä koehenkilöistä on riskialttiita. Näytteet otetaan vapaaehtoisten testauspopulaatioiden suostumuksista, mukaan lukien korkean riskin ja tunnetut HIV 1 -seropositiiviset henkilöt.
Jokaisen koehenkilön tulee saada INSTI™-testi sormenpääverestä, ja samanaikaisesti EDTA-käsitellyn laskimon kokoveren ja plasmanäytteiden HIV-testaus suoritetaan keskuslaboratoriossa.
INSTI™:n tuloksia ei anneta tutkittavalle. Tutkittavalle annetaan vain POC-HIV-testin tulokset heidän hoitokäytäntönsä mukaisesti. Myöhemmät hoitopäätökset EIVÄT perustu INSTI™:n tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- LA County STD Program
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Michael Sumero, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Public Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
- Midland Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Crossroads Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- National Development and Research Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- New York Academy of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mazzoni Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- AIDS/HIV Services Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Richmond AIDS Consortium
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
- Cross Over Ministry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuntematon HIV-status, joille tehdään vapaaehtoista HIV-tartuntatestausta POC-klinikalla tai tunnetut HIV-seropositiiviset henkilöt, jotka ovat halukkaita testaamaan uudelleen.
- Mahdollisuus antaa asianmukainen tietoinen suostumus tai laillinen vanhempi tai huoltaja antaa suostumuksen.
- Halu osallistua POC-standardin hoitoon HIV-neuvonta- ja -testausohjelmaan ja saada POC-standardin hoitotestin tulokset
- Halukkuus toimittaa tarvittava määrä kokoverta, joka on kerätty laskimoveren otolla ja sormentikulla (noin 10 ml)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen oma raportti multippeli myelooman historiasta
- Tutkittavan oma raportti pitkäaikaisesta antiretroviraalisesta hoidosta, jonka tiedetään olevan alhainen tai olematon vasta-ainetitteri (seroinversio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INSTI™, joka suoritetaan sormenpäällä olevalla kokoverellä, laskimokokoverellä ja plasmalla, osoittaa vähintään 98,0 %:n herkkyyttä ja spesifisyyttä verrattuna FDA:n hyväksymään HIV-testausalgoritmiin.
Aikaikkuna: <1 viikko
|
<1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden INSTI™-tulosten prosenttiosuus, jotka sopivat sormenpään kokoveren, laskimokokoveren ja plasman välillä.
Aikaikkuna: < 1 viikko
|
< 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunikato
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .