Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af INSTI™ HIV-1 antistoftestsæt i frivillige forsøgspersoner med risiko for HIV-infektion

26. januar 2021 opdateret af: bioLytical Laboratories

En undersøgelse til evaluering af Point-of-Care-brug og laboratorieundersøgelser af INSTI™ HIV-1-antistoftestkit hos frivillige forsøgspersoner med risiko for HIV-infektion

Hvert år bliver op til 22 millioner mennesker i USA testet for hiv. Aktuelt tilgængelige "hurtige" test giver ikke testresultater i mindst 30 minutter fra opsamling af serum og plasma fra forsøgspersonen. At give nøjagtige testresultater på mindre end et minut ville gøre det lettere at træffe rettidige beslutninger om behandling og rådgivning.

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af en eksperimentel hurtig test med eksisterende standarder for at afgøre, om testen pålideligt og præcist kan diagnosticere HIV på mindre end et minut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme, om INSTI™ udført med finger-stick fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma viser mindst 98,0 % sensitivitet og specificitet sammenlignet med en FDA-godkendt HIV-testalgoritme.

Undersøgelsen vil have to dele. Første del af undersøgelsen vil blive gennemført i institutioner, hvor der rutinemæssigt udføres hiv-testning, og hvor der tilbydes hiv-rådgivning [dvs. point of care (POC) centre]. Den anden del af undersøgelsen vil blive udført i et centralt laboratorium, der rutinemæssigt udfører laboratoriebaseret HIV-test ved hjælp af en FDA-licenseret HIV-1 ELISA og Western blot-test.

Geografisk forskellige POC'er vil blive udvalgt i USA. Der er planlagt ca. 15-20 POC'er. Cirka 2.500 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen, herunder 1.500 forsøgspersoner med ukendt HIV-status og 1.000 seropositive forsøgspersoner. På tværs af disse POC-steder er der planlagt frivillig test af 1500 forsøgspersoner med ukendt HIV-status, hvor mindst 500 af disse forsøgspersoner er højrisiko. Prøver vil blive indhentet fra samtykkende forsøgspersoner i den frivillige testpopulation, herunder højrisiko- og kendte HIV 1-seropositive individer.

Hvert forsøgsperson skal modtage en INSTI™ på fingerstikblod, og parallel HIV-test af EDTA-behandlet venøst ​​fuldblod og plasmaprøver vil blive udført på et centralt laboratorium.

Resultaterne af INSTI™ vil ikke blive givet til emnet. Forsøgspersonen vil kun blive givet resultaterne af POC HIV-testen i henhold til deres standardbehandlingsprocedurer. Efterfølgende beslutninger om emnepleje vil IKKE være baseret på resultaterne af INSTI™.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23224
        • Cross Over Ministry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukendt HIV-status, som gennemgår frivillig test for HIV-infektion i en POC-klinik eller kendte HIV-seropositive forsøgspersoner, der er villige til at blive testet igen.
  • Evne til at give korrekt informeret samtykke eller have juridisk forælder eller værge til at give samtykke.
  • Villighed til at deltage i et POC standard for pleje HIV rådgivning og testningsprogram og modtage POC standard for pleje test resultater
  • Villighed til at give den nødvendige mængde fuldblod opsamlet gennem venøs blodudtagning og fingerstik (ca. 10 ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet selvrapportering af historie med myelomatose
  • Forsøgspersons selvrapportering af anamnese med langvarig antiretroviral behandling med kendt lav eller ikke-eksisterende antistoftiter (sero-inversion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
INSTI™ udført med finger-stick fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma viser mindst 98,0 % sensitivitet og specificitet sammenlignet med en FDA-godkendt HIV-testalgoritme
Tidsramme: <1 uge
<1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentdel af INSTI™-resultater, der stemmer overens mellem finger-stick fuldblod, venøst ​​fuldblod og plasma.
Tidsramme: < 1 uge
< 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2007

Først opslået (Skøn)

10. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Adfærdsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner