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Test del kit per il test degli anticorpi HIV-1 INSTI™ in soggetti volontari a rischio di infezione da HIV

26 gennaio 2021 aggiornato da: bioLytical Laboratories

Uno studio per valutare l'uso presso il punto di cura e i test di laboratorio del kit per il test degli anticorpi HIV-1 INSTI™ in soggetti volontari a rischio di infezione da HIV

Ogni anno fino a 22 milioni di persone negli Stati Uniti vengono testate per l'HIV. I test "rapidi" attualmente disponibili non forniscono risultati di test per almeno 30 minuti dal prelievo di siero e plasma dal soggetto. Fornire risultati accurati del test in meno di un minuto renderebbe più facile prendere decisioni tempestive sul trattamento e sulla consulenza.

Questo studio confronterà i risultati di un test rapido sperimentale con gli standard esistenti per determinare se il test può diagnosticare in modo affidabile e accurato l'HIV in meno di un minuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è determinare se INSTI™ eseguito con sangue intero prelevato dal polpastrello, sangue intero venoso e plasma dimostra una sensibilità e una specificità di almeno il 98,0% rispetto a un algoritmo di test HIV approvato dalla FDA.

Lo studio avrà due parti. La prima parte dello studio sarà condotta in istituti in cui viene eseguito regolarmente il test dell'HIV e dove viene offerta consulenza sull'HIV [ad es. centri point of care (POC)]. La seconda parte dello studio sarà condotta in un laboratorio centrale che esegue regolarmente test HIV di laboratorio utilizzando un ELISA HIV-1 con licenza FDA e un test Western blot.

Negli Stati Uniti saranno selezionati POC geograficamente diversi. Sono previsti circa 15-20 POC. Parteciperanno allo studio circa 2.500 soggetti, inclusi 1.500 soggetti con stato HIV sconosciuto e 1.000 soggetti sieropositivi. In questi siti POC, è previsto il test volontario di 1500 soggetti con stato HIV sconosciuto, di cui almeno 500 soggetti ad alto rischio. I campioni saranno ottenuti da soggetti consenzienti nella popolazione volontaria sottoposta a test, inclusi individui sieropositivi HIV 1 noti e ad alto rischio.

Ogni soggetto riceverà un INSTI™ sul sangue prelevato dal polpastrello e il test HIV parallelo su sangue intero venoso trattato con EDTA e campioni di plasma saranno condotti presso un laboratorio centrale.

I risultati di INSTI™ non saranno forniti al soggetto. Al soggetto verranno forniti solo i risultati del test HIV POC, secondo le loro procedure standard di cura. Le successive decisioni sulla cura del soggetto NON saranno basate sui risultati di INSTI™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23224
        • Cross Over Ministry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato HIV sconosciuto che si sta sottoponendo a test volontari per l'infezione da HIV in un ambiente clinico POC o soggetti noti sieropositivi all'HIV disposti a sottoporsi a un nuovo test.
  • Capacità di fornire un consenso informato adeguato o di avere il consenso del genitore o del tutore legale.
  • Disponibilità a partecipare a un programma di consulenza e test dell'HIV standard di cura POC e ricevere i risultati dei test standard di cura POC
  • Disponibilità a fornire il volume necessario di sangue intero raccolto tramite prelievo di sangue venoso e puntura del dito (circa 10 ml)

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione del soggetto della storia di mieloma multiplo
  • Autovalutazione del soggetto di anamnesi di terapia antiretrovirale a lungo termine con titolo anticorpale basso o inesistente noto (sieroinversione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
INSTI™ eseguito con sangue intero prelevato tramite puntura del dito, sangue intero venoso e plasma dimostra almeno il 98,0% di sensibilità e specificità rispetto a un algoritmo di test HIV approvato dalla FDA
Lasso di tempo: <1 settimana
<1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di risultati INSTI™ concordanti tra sangue intero pungidito, sangue intero venoso e plasma.
Lasso di tempo: < 1 settimana
< 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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