Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование набора для тестирования на антитела к ВИЧ-1 INSTI™ на добровольцах, подверженных риску заражения ВИЧ

26 января 2021 г. обновлено: bioLytical Laboratories

Исследование по оценке использования в местах оказания медицинской помощи и лабораторных исследований набора для тестирования на антитела к ВИЧ-1 INSTI™ у добровольцев, подверженных риску заражения ВИЧ

Каждый год до 22 миллионов человек в США проходят тестирование на ВИЧ. Имеющиеся в настоящее время «быстрые» тесты не дают результатов тестирования в течение как минимум 30 минут после сбора сыворотки и плазмы у субъекта. Предоставление точных результатов теста менее чем за минуту облегчит принятие своевременных решений о лечении и консультировании.

В этом исследовании будут сравниваться результаты экспериментального экспресс-теста с существующими стандартами, чтобы определить, может ли тест надежно и точно диагностировать ВИЧ менее чем за одну минуту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы определить, демонстрирует ли INSTI™, выполненный с цельной кровью из пальца, цельной венозной кровью и плазмой, чувствительность и специфичность не менее 98,0% по сравнению с алгоритмом тестирования на ВИЧ, одобренным FDA.

Исследование будет состоять из двух частей. Первая часть исследования будет проводиться в учреждениях, где регулярно проводится тестирование на ВИЧ и где предлагается консультирование по вопросам ВИЧ [т.е. пунктов медицинской помощи (POC) центры]. Вторая часть исследования будет проводиться в центральной лаборатории, которая регулярно проводит лабораторное тестирование на ВИЧ с использованием лицензированного FDA иммуноферментного анализа на ВИЧ-1 и вестерн-блоттинга.

В США будут выбраны географически разнообразные POC. Планируется примерно 15-20 POC. В исследовании примут участие около 2500 человек, в том числе 1500 человек с неизвестным ВИЧ-статусом и 1000 человек с серопозитивным статусом. В этих центрах POC запланировано добровольное тестирование 1500 субъектов с неизвестным ВИЧ-статусом, причем не менее 500 из этих субъектов относятся к группе высокого риска. Образцы будут получены от давших согласие субъектов добровольного тестирования, включая лиц с высоким риском и известных серопозитивных ВИЧ-1.

Каждый субъект должен получить INSTI ™ на крови из пальца, и параллельно в центральной лаборатории будет проводиться тестирование на ВИЧ обработанных ЭДТА образцов венозной цельной крови и плазмы.

Результаты INSTI™ субъекту не сообщаются. Субъекту будут предоставлены результаты теста на ВИЧ POC только в соответствии с его стандартными процедурами ухода. Последующие решения об уходе за субъектом НЕ будут основываться на результатах INSTI™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • Cross Over Ministry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неизвестный ВИЧ-статус, которые проходят добровольное тестирование на ВИЧ-инфекцию в условиях клиники POC или известные ВИЧ-серопозитивные субъекты, желающие пройти повторное тестирование.
  • Возможность дать надлежащее информированное согласие или получить согласие законного родителя или опекуна.
  • Готовность участвовать в программе консультирования и тестирования на ВИЧ в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи в условиях допинг-контроля и получать результаты тестирования на стандартную помощь при оказании помощи в связи с ВИЧ-инфекцией.
  • Готовность предоставить необходимый объем цельной крови, собранной путем забора венозной крови и взятия крови из пальца (примерно 10 мл)

Критерий исключения:

  • Самостоятельный отчет субъекта о множественной миеломе в анамнезе
  • Самостоятельный отчет субъекта об истории длительной антиретровирусной терапии с известным низким или несуществующим титром антител (сероинверсия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
INSTI™, выполненный с использованием цельной крови из пальца, цельной венозной крови и плазмы, демонстрирует чувствительность и специфичность не менее 98,0% по сравнению с алгоритмом тестирования на ВИЧ, одобренным FDA.
Временное ограничение: <1 неделя
<1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент результатов INSTI™, которые совпадают для цельной крови из пальца, цельной венозной крови и плазмы.
Временное ограничение: < 1 недели
< 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

bioLytical Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться