Test du kit de test de détection des anticorps anti-VIH-1 INSTI™ chez des sujets volontaires à risque d'infection par le VIH

L'objectif principal est de déterminer si INSTI™ réalisé avec du sang total prélevé au doigt, du sang total veineux et du plasma démontre une sensibilité et une spécificité d'au moins 98,0 % par rapport à un algorithme de test du VIH approuvé par la FDA.

L'étude comportera deux parties. La première partie de l'étude sera menée dans des établissements où le dépistage du VIH est effectué de manière routinière et où des conseils sur le VIH sont proposés [c.-à-d. centres de point de service (POC)]. La deuxième partie de l'étude sera menée dans un laboratoire central qui effectue régulièrement des tests de dépistage du VIH en laboratoire à l'aide d'un test ELISA et Western blot sous licence FDA.

Des POC géographiquement divers seront sélectionnés aux États-Unis. Environ 15 à 20 POC sont prévus. Environ 2 500 sujets participeront à l'étude dont 1 500 sujets dont le statut VIH est inconnu et 1 000 sujets séropositifs. Dans ces sites POC, le dépistage volontaire de 1500 sujets dont le statut VIH est inconnu est prévu, au moins 500 de ces sujets étant à haut risque. Des échantillons seront obtenus à partir de sujets consentants dans la population de test volontaire, y compris les personnes à haut risque et les personnes séropositives connues pour le VIH 1.

Chaque sujet doit recevoir un test INSTI™ sur prélèvement sanguin au doigt et un test parallèle de dépistage du VIH sur des échantillons de sang veineux total et de plasma traités à l'EDTA sera effectué dans un laboratoire central.

Les résultats d'INSTI™ ne seront pas communiqués au sujet. Le sujet recevra uniquement les résultats du test VIH POC, conformément à ses procédures de soins standard. Les décisions ultérieures en matière de soins ne seront PAS basées sur les résultats d'INSTI™.