Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av INSTI™ HIV-1 antikroppstestsats hos frivilliga försökspersoner med risk för HIV-infektion

26 januari 2021 uppdaterad av: bioLytical Laboratories

En studie för att utvärdera punkt-of-care-användningen och laboratorietester av INSTI™ HIV-1 antikroppstestsats hos frivilliga försökspersoner med risk för HIV-infektion

Varje år testas upp till 22 miljoner människor i USA för hiv. För närvarande tillgängliga "snabba" tester ger inte testresultat under minst 30 minuter från insamling av serum och plasma från försökspersonen. Att tillhandahålla korrekta testresultat på mindre än en minut skulle göra det lättare att fatta snabba beslut om behandling och rådgivning.

Denna studie kommer att jämföra resultaten av ett experimentellt snabbtest med befintliga standarder för att avgöra om testet kan diagnostisera HIV på mindre än en minut på ett tillförlitligt och exakt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att fastställa om INSTI™ utfört med fingerstick helblod, venöst helblod och plasma visar minst 98,0 % sensitivitet och specificitet jämfört med en FDA-godkänd HIV-testalgoritm.

Studien kommer att bestå av två delar. Den första delen av studien kommer att genomföras på institutioner där HIV-testning rutinmässigt utförs och där HIV-rådgivning erbjuds [dvs. vårdcentraler (POC)]. Den andra delen av studien kommer att genomföras i ett centralt laboratorium som rutinmässigt genomför laboratoriebaserad HIV-testning med hjälp av en FDA-licensierad HIV-1 ELISA och Western blot-test.

Geografiskt olika POC kommer att väljas ut i USA. Cirka 15-20 POC är planerade. Ungefär 2 500 försökspersoner kommer att delta i studien inklusive 1 500 försökspersoner med okänd HIV-status och 1 000 seropositiva försökspersoner. Över dessa POC-platser planeras frivilliga tester av 1500 försökspersoner med okänd HIV-status, med minst 500 av dessa patienter med hög risk. Prover kommer att erhållas från samtyckande ämnen i den frivilliga testpopulationen inklusive högrisk- och kända HIV 1-seropositiva individer.

Varje försöksperson ska erhålla en INSTI™ på blod från fingerstick och parallella HIV-tester av EDTA-behandlat venöst helblod och plasmaprover kommer att utföras på ett centralt laboratorium.

Resultaten av INSTI™ kommer inte att ges till försökspersonen. Försökspersonen kommer endast att få resultaten av POC HIV-testet, enligt deras standardiserade vårdprocedurer. Efterföljande vårdbeslut kommer INTE att baseras på resultaten av INSTI™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23224
        • Cross Over Ministry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okänd HIV-status som genomgår frivillig testning för HIV-infektion i en POC-klinik eller kända HIV-seropositiva försökspersoner som är villiga att testas igen.
  • Förmåga att ge korrekt informerat samtycke, eller låta juridisk förälder eller vårdnadshavare ge sitt samtycke.
  • Villighet att delta i ett POC standard of care HIV-rådgivnings- och testprogram och få POC standard of care testresultat
  • Villighet att ge den nödvändiga volymen helblod som samlats upp genom venös blodtagning och fingerstick (cirka 10 ml)

Exklusions kriterier:

  • Ämnes självrapportering av historia av multipelt myelom
  • Individens självrapportering av anamnes på långvarig antiretroviral behandling med känd låg eller obefintlig antikroppstiter (sero-inversion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
INSTI™ utfört med fingerstick helblod, venöst helblod och plasma visar minst 98,0 % sensitivitet och specificitet jämfört med en FDA-godkänd HIV-testalgoritm
Tidsram: <1 vecka
<1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen av INSTI™-resultat som överensstämmer mellan fingerstick helblod, venöst helblod och plasma.
Tidsram: < 1 vecka
< 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

bioLytical Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera