Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INSTI™ HIV-1 antitest tesztkészlet tesztelése HIV-fertőzés kockázatának kitett önkéntes alanyokon

2021. január 26. frissítette: bioLytical Laboratories

Tanulmány az INSTI™ HIV-1 antitest tesztkészlet gondozási pontban történő használatának és laboratóriumi vizsgálatának értékelésére HIV-fertőzés kockázatának kitett önkéntes alanyokon

Évente legfeljebb 22 millió embert tesztelnek HIV-re az Egyesült Államokban. A jelenleg rendelkezésre álló „gyorstesztek” nem adnak teszteredményeket legalább 30 percig az alanytól származó szérum és plazma gyűjtése után. A pontos vizsgálati eredmények kevesebb mint egy perc alatt történő biztosítása megkönnyítené a kezeléssel és a tanácsadással kapcsolatos időben történő döntéshozatalt.

Ez a tanulmány egy kísérleti gyorsteszt eredményeit hasonlítja össze a meglévő szabványokkal annak megállapítására, hogy a teszt képes-e megbízhatóan és pontosan diagnosztizálni a HIV-t egy percnél rövidebb idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az ujjbegyű teljes vérrel, vénás teljes vérrel és plazmával végzett INSTI™ legalább 98,0%-os szenzitivitást és specificitást mutat-e az FDA által jóváhagyott HIV-tesztelési algoritmushoz képest.

A tanulmány két részből áll majd. A tanulmány első részét olyan intézményekben fogják végezni, ahol rutinszerűen végeznek HIV-szűrést, és ahol HIV-tanácsadást kínálnak [ti. ellátási központok (POC)]. A tanulmány második részét egy központi laboratóriumban végzik, amely rutinszerűen végez laboratóriumi HIV-tesztet az FDA által engedélyezett HIV-1 ELISA és Western blot teszttel.

A földrajzilag sokszínű POC-kat az USA-ban választják ki. Körülbelül 15-20 POC-t terveznek. Körülbelül 2500 alany vesz részt a vizsgálatban, köztük 1500 ismeretlen HIV-státuszú és 1000 szeropozitív alany. Ezeken a POC-helyeken 1500 ismeretlen HIV-státuszú alany önkéntes tesztelését tervezik, amelyek közül legalább 500 személy magas kockázatú. A mintákat az önkéntes tesztelési populációba beleegyező alanyoktól veszik, beleértve a magas kockázatú és ismert HIV 1 szeropozitív egyéneket.

Minden alanynak INSTI™-t kell kapnia ujjbegyű véren, és ezzel párhuzamosan az EDTA-val kezelt vénás teljes vér és plazma minták HIV-tesztjét is elvégzik egy központi laboratóriumban.

Az INSTI™ eredményeit nem adjuk át az alanynak. Az alany csak a POC HIV-teszt eredményeit kapja meg, az ápolási eljárásainak megfelelően. A későbbi alanygondozási döntések NEM az INSTI™ eredményein alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2500

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
        • LA County STD Program
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Michael Sumero, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver public Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
        • Midland Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Department of Epidemiology, Johns Hopkins School of Public Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Crossroads Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • National Development and Research Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • New York Academy of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mazzoni Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • AIDS/HIV Services Group
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Richmond AIDS Consortium
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23224
        • Cross Over Ministry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismeretlen HIV-státusz, akik önkéntes HIV-szűrésen vesznek részt POC-klinikai környezetben, vagy ismert HIV-szeropozitív alanyok, akik hajlandóak újra tesztelni.
  • Lehetőség megfelelő tájékozott beleegyezés megadására, vagy a törvényes szülő vagy gyám megadására.
  • Hajlandóság részt venni a POC standard gondozási HIV tanácsadó és tesztelési programban, és megkapni a POC standard gondozási teszt eredményeit
  • Hajlandóság a szükséges mennyiségű teljes vér biztosítására vénás vérvétellel és ujjlenyomattal (kb. 10 ml)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany önbeszámolója a myeloma multiplex történetéről
  • Az alany önbeszámolója a kórtörténetében hosszú távú antiretrovirális terápia ismert alacsony vagy nem létező antitesttiterével (szeroinverzió)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ujjbegyű teljes vérrel, vénás teljes vérrel és plazmával végzett INSTI™ legalább 98,0%-os érzékenységet és specificitást mutat az FDA által jóváhagyott HIV-tesztelési algoritmushoz képest
Időkeret: <1 hét
<1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az INSTI™ eredmények százalékos aránya, amelyek megegyeznek az ujjbegyű teljes vér, a vénás teljes vér és a plazma között.
Időkeret: < 1 hét
< 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

bioLytical Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel