地域の口腔栄養サポート試験
2015年9月10日 更新者：University of Southampton
コミュニティにおける臨床栄養に関する経口栄養補助食品と食事アドバイスの無作為化試験。
この研究の目的は、介護施設にいる栄養不足の高齢者への食事介入の最良の形態を決定することです。
この研究の目的は、栄養失調の第一選択治療として、経口栄養補助食品と食事指導に違いはないという帰無仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
明らかな認知症のない栄養失調のケアホーム居住者を対象とした、2 つの一般的な形態の栄養サポートの効果を比較するための、前向き無作為化並行非盲検試験。食事のアドバイス (DA) と経口栄養補助食品 (ONS)、生活の質 (QoL)、および体重、栄養摂取量、食欲を含むその他の結果について。
居住者は、栄養士が提供する DA または ONS のいずれかを 12 週間受けるように無作為に割り付けられました。
一次評価項目は QoL で、二次評価項目は食事摂取量でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス
- Care Homes in Hampshire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 > 50 歳
- 栄養失調の危険がある
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、質問に答えることができる
- 食べ飲み放題
- -治験に参加し、治験プロトコルに従う意欲
除外基準:
- 経管栄養または非経口栄養の要件
- ガラクトース血症
- 現在の経口栄養補給を受けている
- 緩和ケア
- 透析を必要とする慢性腎疾患
- 肝不全
- 悪性
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：食事のアドバイス
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食事アドバイスシート
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他の：経口栄養補助食品
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これらの製品は、非医薬品、境界物質、特別な医療目的の食品に分類されます。 さまざまな市販の液体経口栄養補助食品 (Fortisip) が、12 週間にわたって毎日提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な結果の尺度は生活の質です
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marinos Elia, Professor、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。