Prova di supporto nutrizionale orale della comunità
10 settembre 2015 aggiornato da: University of Southampton
Una prova randomizzata di supplementi nutrizionali orali rispetto ai consigli dietetici sulla nutrizione clinica nella comunità.
Lo scopo di questo studio è determinare la migliore forma di intervento dietetico per gli anziani denutriti nelle case di cura.
La ricerca mira a verificare l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza tra supplementi nutrizionali orali e consigli dietetici come trattamento di prima linea per la malnutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in aperto, su residenti di case di cura malnutrite, senza evidente demenza, per confrontare gli effetti di due forme comuni di supporto nutrizionale; consigli dietetici (DA) e supplementi nutrizionali orali (ONS), sulla qualità della vita (QoL) e altri risultati tra cui peso, apporto nutrizionale e appetito.
I residenti sono stati randomizzati per ricevere DA fornito da un dietista o ONS per un periodo di 12 settimane.
La misura dell'esito primario era la QoL e la misura dell'esito secondario era l'assunzione dietetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito
- Care Homes in Hampshire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età > 50 anni
- A rischio malnutrizione
- Competente a fornire il consenso informato scritto e a rispondere alle domande
- In grado di mangiare e bere
- Disponibilità a prendere parte alla sperimentazione e a seguire il protocollo processuale
Criteri di esclusione:
- Obbligo di nutrizione tramite sondino o parenterale
- Galattosemia
- Ricevere un'integrazione nutrizionale orale corrente
- Cure palliative
- Malattia renale cronica che richiede dialisi
- Insufficienza epatica
- Malignità
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Consigli dietetici
|
Foglio di consigli dietetici
|
|
Altro: Supplementi nutrizionali orali
|
Questi prodotti sono classificati come non medicinali, sostanze borderline, alimenti a fini medici speciali. Una gamma di integratori alimentari liquidi orali disponibili in commercio (Fortisip) sarà offerta giornalmente per un periodo di 12 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario è la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIA0001
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