Közösségi orális táplálkozást támogató próba
2015. szeptember 10. frissítette: University of Southampton
Az orális táplálék-kiegészítők véletlenszerű vizsgálata a klinikai táplálkozásra vonatkozó étrendi tanácsokkal szemben a közösségben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a legjobb diétás beavatkozási formát az alultáplált idősek számára a gondozóotthonokban.
A kutatás célja annak a nullhipotézisnek a tesztelése, miszerint nincs különbség az orális táplálék-kiegészítők és az étrendi tanácsok között, mint az alultápláltság első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat, alultáplált, nyilvánvaló demencia nélkül élő gondozóotthoni lakosokon végzett vizsgálat a táplálkozási támogatás két általános formájának hatásainak összehasonlítására; diétás tanácsok (DA) és orális táplálékkiegészítők (ONS) az életminőséggel (QoL) és más eredményekkel kapcsolatban, beleértve a súlyt, a táplálékbevitelt és az étvágyat.
A rezidenseket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy dietetikustól vagy ONS-től kapjanak DA-t 12 hétig.
Az elsődleges kimeneti mérőszám az életminőség volt, a másodlagos kimeneti mérőszám a táplálékfelvétel volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság
- Care Homes in Hampshire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor > 50 év
- Az alultápláltság veszélye
- Képes írásbeli beleegyezés megadására és kérdések megválaszolására
- Képes enni és inni
- Hajlandóság a tárgyaláson való részvételre és a tárgyalási protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Szondás vagy parenterális táplálás követelménye
- Galaktozémia
- Jelenlegi orális táplálék-kiegészítésben részesül
- Palliatív ellátás
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
- Májelégtelenség
- Rosszindulatú daganat
- Más tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diétás tanácsok
|
Táplálkozási tanácsadó lap
|
|
Egyéb: Orális táplálék-kiegészítők
|
Ezek a termékek nem gyógyhatású, határanyagoknak, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszereknek minősülnek. A kereskedelemben kapható folyékony orális táplálék-kiegészítők (Fortisip) széles választékát naponta kínálják 12 hetes időszakon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELIA0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .