Komunitní test na podporu orální výživy
10. září 2015 aktualizováno: University of Southampton
Randomizovaná studie orálních výživových doplňků versus dietní doporučení týkající se klinické výživy v komunitě.
Účelem této studie je určit nejlepší formu dietní intervence u podvyživených starších jedinců v domovech pro seniory.
Cílem výzkumu je otestovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi perorálními výživovými doplňky a dietním poradenstvím jako první linií léčby podvýživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, paralelní, otevřená studie, studie na podvyživených obyvatelích pečovatelských domů, bez zjevné demence, s cílem porovnat účinky dvou běžných forem nutriční podpory; dietní poradenství (DA) a orální výživové doplňky (ONS), o kvalitě života (QoL) a dalších výsledcích včetně hmotnosti, nutričního příjmu a chuti k jídlu.
Rezidenti byli randomizováni tak, aby dostávali buď DA poskytovanou dietologem, nebo PND po dobu 12 týdnů.
Primárním výsledným měřítkem byla QoL a sekundárním výsledným měřítkem byl příjem stravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království
- Care Homes in Hampshire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk > 50 let
- Hrozí podvýživa
- Kompetentní poskytovat písemný informovaný souhlas a odpovídat na otázky
- Umět jíst a pít
- Ochota zúčastnit se hodnocení a dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na sondovou nebo parenterální výživu
- galaktosémie
- Příjem aktuálních perorálních doplňků výživy
- Paliativní péče
- Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Selhání jater
- Malignita
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dietní rady
|
Výživový list
|
|
Jiný: Orální výživové doplňky
|
Tyto produkty jsou klasifikovány jako neléčivé, hraniční látky, potraviny pro zvláštní lékařské účely. Řada komerčně dostupných tekutých perorálních výživových doplňků (Fortisip) bude nabízena denně po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELIA0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .