Community Oral Nutrition Support Trial
10. september 2015 oppdatert av: University of Southampton
En randomisert utprøving av orale kosttilskudd versus kostholdsråd om klinisk ernæring i samfunnet.
Hensikten med denne studien er å bestemme den beste formen for kosttilskudd til underernærte eldre individer i omsorgsboliger.
Forskningen tar sikte på å teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom orale kosttilskudd og kostholdsråd som førstelinjebehandling for underernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, parallell, åpen studie i underernærte pleiehjemsbeboere, uten åpenbar demens, for å sammenligne effekten av to vanlige former for ernæringsstøtte; kostholdsråd (DA) og orale kosttilskudd (ONS), om livskvalitet (QoL) og andre utfall inkludert vekt, ernæringsinntak og appetitt.
Beboerne ble randomisert til å motta enten DA levert av en diettist eller ONS i en periode på 12 uker.
Det primære utfallsmålet var QoL og det sekundære utfallsmålet var diettinntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia
- Care Homes in Hampshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder > 50 år
- Med fare for underernæring
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og svare på spørsmål
- Kan spise og drikke
- Vilje til å delta i rettssaken og følge prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Krav til sonde eller parenteral ernæring
- Galaktosemi
- Mottar nåværende oralt ernæringstilskudd
- Palliativ omsorg
- Kronisk nyresykdom som krever dialyse
- Leversvikt
- Malignitet
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kostholdsråd
|
Kostholdsråd
|
|
Annen: Orale kosttilskudd
|
Disse produktene er klassifisert som ikke-medisinske, grensesubstanser, matvarer for spesielle medisinske formål. En rekke kommersielt tilgjengelige flytende orale kosttilskudd (Fortisip) vil bli tilbudt daglig i en 12 ukers periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELIA0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .