Ensayo comunitario de apoyo a la nutrición oral
10 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Southampton
Un ensayo aleatorizado de suplementos nutricionales orales versus asesoramiento dietético sobre nutrición clínica en la comunidad.
El propósito de este estudio es determinar la mejor forma de intervención dietética para personas mayores desnutridas en residencias.
La investigación tiene como objetivo probar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los suplementos nutricionales orales y el asesoramiento dietético como tratamiento de primera línea para la desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo, abierto, en residentes de hogares de ancianos con desnutrición, sin demencia evidente, para comparar los efectos de dos formas comunes de apoyo nutricional; asesoramiento dietético (AD) y suplementos nutricionales orales (ONS), sobre la calidad de vida (QoL) y otros resultados, incluidos el peso, la ingesta nutricional y el apetito.
Los residentes fueron aleatorizados para recibir DA proporcionados por un dietista u ONS durante un período de 12 semanas.
La medida de resultado primaria fue la calidad de vida y la medida de resultado secundaria fue la ingesta dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Care Homes in Hampshire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad > 50 años
- En riesgo de desnutrición
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito y para responder preguntas
- Capaz de comer y beber
- Voluntad de participar en el ensayo y de seguir el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de nutrición por sonda o parenteral
- Galactosemia
- Recibir suplementos nutricionales orales actuales
- Cuidados paliativos
- Enfermedad renal crónica que requiere diálisis
- insuficiencia hepática
- Malignidad
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Consejos dietéticos
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Hoja de consejos dietéticos
|
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Otro: Suplementos Nutricionales Orales
|
Estos productos se clasifican como no medicinales, sustancias limítrofes, alimentos para usos médicos especiales. Se ofrecerá diariamente una variedad de suplementos nutricionales orales líquidos disponibles en el mercado (Fortisip) durante un período de 12 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria es la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELIA0001
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