Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Communautaire studie ter ondersteuning van orale voeding

10 september 2015 bijgewerkt door: University of Southampton

Een gerandomiseerde studie van orale voedingssupplementen versus voedingsadvies over klinische voeding in de gemeenschap.

Het doel van deze studie is om te bepalen wat de beste vorm van dieetinterventie is voor ondervoede ouderen in verzorgingshuizen.

Het onderzoek heeft tot doel de nulhypothese te testen dat er geen verschil is tussen orale voedingssupplementen en voedingsadviezen als eerstelijnsbehandeling voor ondervoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, open-label studie bij ondervoede bewoners van verzorgingshuizen, zonder duidelijke dementie, om de effecten van twee veelvoorkomende vormen van voedingsondersteuning te vergelijken; voedingsadviezen (DA) en orale voedingssupplementen (ONS), over kwaliteit van leven (QoL) en andere uitkomsten zoals gewicht, voedingsinname en eetlust. De bewoners werden gerandomiseerd om DA van een diëtist of ONS te krijgen gedurende een periode van 12 weken. De primaire uitkomstmaat was KvL en de secundaire uitkomstmaat was inname via de voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
        • Care Homes in Hampshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Risico op ondervoeding
  • Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vragen te beantwoorden
  • Kunnen eten en drinken
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoeksprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor sondevoeding of parenterale voeding
  • Galactosemie
  • Het ontvangen van huidige orale voedingssuppletie
  • Palliatieve zorg
  • Chronische nierziekte die dialyse vereist
  • Leverfalen
  • Maligniteit
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieetadvies
Gedragsmatig: Dieetadvies
Dieetadviesblad
Ander: Orale voedingssupplementen
Voedingssupplement: Orale voedingssupplementen (Fortisip)

Deze producten zijn geclassificeerd als niet-medicinaal, grensstoffen, voeding voor medisch gebruik.

Gedurende een periode van 12 weken zal dagelijks een reeks in de handel verkrijgbare vloeibare orale voedingssupplementen (Fortisip) worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marinos Elia, Professor, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELIA0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetadvies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren