Community Oral Nutrition Support Trial
10 september 2015 uppdaterad av: University of Southampton
En randomiserad prövning av orala kosttillskott kontra kostråd om klinisk nutrition i samhället.
Syftet med denna studie är att fastställa den bästa formen av kostintervention till undernärda äldre individer på vårdhem.
Forskningen syftar till att testa nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan orala kosttillskott och kostråd som förstahandsbehandling för undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, parallell, öppen studie på undernärda vårdhemsbor, utan uppenbar demens, för att jämföra effekterna av två vanliga former av näringsstöd; kostråd (DA) och orala näringstillskott (ONS), om livskvalitet (QoL) och andra resultat inklusive vikt, näringsintag och aptit.
De boende randomiserades för att få antingen DA tillhandahållen av en dietist eller ONS under en period av 12 veckor.
Det primära utfallsmåttet var QoL och det sekundära utfallsmåttet var kostintag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien
- Care Homes in Hampshire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder > 50 år
- Med risk för undernäring
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke och att svara på frågor
- Kan äta och dricka
- Villighet att delta i prövningen och att följa prövningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Krav på sond eller parenteral näring
- Galaktosemi
- Får aktuellt oralt näringstillskott
- Palliativ vård
- Kronisk njursjukdom som kräver dialys
- Leversvikt
- Malignitet
- Deltagande i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kostråd
|
Kostrådgivningsblad
|
|
Övrig: Orala näringstillskott
|
Dessa produkter är klassificerade som icke-medicinska, borderline-ämnen, livsmedel för speciella medicinska ändamål. En rad kommersiellt tillgängliga flytande orala näringstillskott (Fortisip) kommer att erbjudas dagligen under en 12-veckorsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marinos Elia, Professor, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELIA0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .